Biopsie au trocart guidée par tomodensitométrie à faible dose pour les nodules pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, le protocole de balayage à faible dose est largement utilisé dans les interventions guidées par tomodensitométrie, car ces procédures nécessitent généralement des balayages répétés, ce qui entraîne une plus grande exposition aux rayonnements pour les patients. La biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie est largement utilisée dans le diagnostic des nodules pulmonaires avec une précision diagnostique globale de 93 % à 97 %. Par rapport aux grandes lésions pulmonaires, la biopsie à l'aiguille centrale guidée par tomodensitométrie pour les nodules pulmonaires peut nécessiter plus de balayage pour ajuster la position de la pointe de l'aiguille. Par conséquent, cela pourrait exposer les patients à plus de rayonnement. Cependant, les études concernant la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie pour les nodules pulmonaires font encore défaut.
Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer la précision du diagnostic et l'exposition aux rayonnements entre la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie à faible dose et à dose standard pour les nodules pulmonaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions pulmonaires non diagnostiques (pas de diagnostic pathologique définitif);
- Taille des lésions entre 5 et 30 mm ;
- Lésions pulmonaires solides.
Critère d'exclusion:
- La lésion qui a été perforée précédemment ;
- Une lésion qui avait diminué de taille ou une lésion de taille stable depuis 1 an ;
- Dysfonctionnement sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire et de coagulation ;
- Patients ayant refusé de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tomodensitométrie à faible dose
Les patients subissent une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à faible dose pour un nodule pulmonaire le jour 1.
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Dose de rayonnement dans le cadre du protocole à faible dose tomodensitométrie (120 kilovolts, 15 milliampères secondes)
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Comparateur actif: Groupe de tomodensitométrie à dose standard
Les patients subissent une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie à dose standard pour un nodule pulmonaire le jour 1.
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Dose de rayonnement selon le protocole de dose standard tomodensitométrie (120 kilovolts, 150 milliampères secondes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic final documenté, évalué jusqu'à 12 mois
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La précision du diagnostic est définie comme le diagnostic de la biopsie correspond au diagnostic final.
Le diagnostic final est posé en fonction des résultats chirurgicaux ou de suivi.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier diagnostic final documenté, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date des premières procédures de biopsie documentées, évaluées jusqu'à 1 jour.
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La dose de rayonnement est l'exposition aux rayonnements de l'appareil de tomodensitométrie pour les patients.
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De la date de randomisation jusqu'à la date des premières procédures de biopsie documentées, évaluées jusqu'à 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200102-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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