低剂量计算机断层扫描引导的肺结节核心针活检
2021年12月28日 更新者：Xuzhou Central Hospital
研究人员旨在比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的肺结节核心针活检的诊断准确性和辐射暴露。
研究概览
详细说明
目前，低剂量扫描方案被广泛用于计算机断层扫描引导的干预，因为这些程序通常需要重复扫描，这会给患者带来更多的辐射暴露。 计算机断层扫描引导的空芯针活检被广泛用于肺结节的诊断，总体诊断准确率为93%-97%。 与肺部大病灶相比，CT引导的肺结节空心针活检可能需要更多的扫描来调整针尖的位置。 因此，它可能会使患者受到更多辐射。 然而，关于肺结节的计算机断层扫描引导的空芯针活检的研究仍然缺乏。
在这项研究中，研究人员旨在比较低剂量和标准剂量计算机断层扫描引导的肺结节空芯针活检的诊断准确性和辐射暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非诊断性肺部病变（无明确的病理诊断）；
- 病变大小在 5 到 30 毫米之间；
- 实体肺部病变。
排除标准：
- 以前穿刺过的病灶；
- 病灶缩小或尺寸稳定 1 年；
- 心、肺及凝血功能严重障碍；
- 拒绝提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量CT组
患者在第 1 天接受低剂量计算机断层扫描引导的肺活检以检查肺结节。
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低剂量方案CT下的辐射剂量（120千伏，15毫安秒）
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有源比较器：标准剂量计算机断层扫描组
患者在第 1 天接受标准剂量计算机断层扫描引导的肺活检以检查肺结节。
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标准剂量方案计算机断层扫描下的辐射剂量（120 千伏，150 毫安秒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：从随机分组之日到首次记录的最终诊断之日，评估长达 12 个月
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诊断准确性定义为活检诊断与最终诊断相匹配。
最后根据手术或随访结果作出诊断。
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从随机分组之日到首次记录的最终诊断之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射剂量
大体时间：从随机分组之日到首次记录的活检程序之日，最多评估 1 天。
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辐射剂量是计算机断层扫描设备对患者的辐射暴露。
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从随机分组之日到首次记录的活检程序之日，最多评估 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xian-Chi Li, MD、Xuzhou Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月1日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20200102-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供个人参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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