Lage dosis computertomografie-geleide kernnaaldbiopsie voor longknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt het scanprotocol met een lage dosis veel gebruikt bij computertomografie-geleide interventies, omdat deze procedures meestal herhaalde scans vereisen, wat meer blootstelling aan straling voor de patiënten veroorzaakt. Computertomografie-geleide kernnaaldbiopsie wordt veel gebruikt bij de diagnose van longknobbeltjes met een algehele diagnostische nauwkeurigheid van 93% -97%. Vergeleken met de grote longlaesies, kan bij computertomografie-geleide kernnaaldbiopsie voor longknobbeltjes meer scannen nodig zijn om de positie van de naaldpunt aan te passen. Daarom kan het de patiënten blootstellen aan meer straling. Studies met betrekking tot computertomografie-geleide kernnaaldbiopsie voor longknobbeltjes ontbreken echter nog.
In deze studie proberen onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid en blootstelling aan straling te vergelijken tussen een lage dosis en een standaarddosis computertomografie-geleide kernnaaldbiopsie voor longknobbeltjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diagnostische longlaesies (geen definitieve pathologische diagnose);
- Laesiegrootte tussen 5 en 30 mm;
- Vaste longlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- De laesie die eerder is doorboord;
- Een laesie die in omvang was geslonken of een laesie met een stabiele grootte gedurende 1 jaar;
- Ernstige disfunctie van hart-, long- en stollingsfunctie;
- Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis computertomografiegroep
Patiënten ondergaan op dag 1 een lage dosis computertomografie-geleide longbiopsie voor longknobbeltjes.
|
Stralingsdosis onder het low-dose protocol computertomografie (120 kilovolt, 15 milliampère seconden)
|
|
Actieve vergelijker: Computertomografiegroep met standaarddosis
Patiënten ondergaan op dag 1 een standaarddosis computertomografie-geleide longbiopsie voor longknobbeltje.
|
Stralingsdosis volgens het standaarddosisprotocol computertomografie (120 kilovolt, 150 milliampèreseconden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde definitieve diagnose, beoordeeld tot 12 maanden
|
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de biopsiediagnose overeenkomt met de definitieve diagnose.
De definitieve diagnose wordt gesteld op basis van de chirurgische of vervolgbevindingen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde definitieve diagnose, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde biopsieprocedures, beoordeeld tot maximaal 1 dag.
|
Stralingsdosis is de stralingsblootstelling van het computertomografieapparaat aan patiënten.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde biopsieprocedures, beoordeeld tot maximaal 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20200102-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .