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Biopsia con ago centrale guidata da tomografia computerizzata a basso dosaggio per noduli polmonari

28 dicembre 2021 aggiornato da: Xuzhou Central Hospital
Gli investigatori mirano a confrontare l'accuratezza diagnostica e l'esposizione alle radiazioni tra la biopsia con ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio e quella standard per i noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il protocollo di scansione a basso dosaggio è ampiamente utilizzato negli interventi guidati dalla tomografia computerizzata perché queste procedure di solito richiedono scansioni ripetute, che causano una maggiore esposizione alle radiazioni ai pazienti. La biopsia con ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata è ampiamente utilizzata nella diagnosi dei noduli polmonari con un'accuratezza diagnostica complessiva del 93% -97%. Rispetto alle grandi lesioni polmonari, la biopsia con ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata per i noduli polmonari potrebbe richiedere più scansioni per regolare la posizione della punta dell'ago. Pertanto, potrebbe esporre i pazienti a più radiazioni. Tuttavia, mancano ancora studi sulla biopsia con ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata per i noduli polmonari.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'accuratezza diagnostica e l'esposizione alle radiazioni tra la biopsia dell'ago del nucleo guidata dalla tomografia computerizzata a basso dosaggio e quella standard per i noduli polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • XuZhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni polmonari non diagnostiche (nessuna diagnosi patologica definitiva);
  2. Dimensione della lesione compresa tra 5 e 30 mm;
  3. Lesioni polmonari solide.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione che è stata perforata in precedenza;
  2. Una lesione che si era ridotta di dimensioni o una lesione con dimensioni stabili per 1 anno;
  3. Grave disfunzione della funzione cardiaca, polmonare e della coagulazione;
  4. Pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tomografia computerizzata a basso dosaggio
I pazienti vengono sottoposti a biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata a basso dosaggio per nodulo polmonare il giorno 1.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a bassa dose
Dose di radiazioni sotto la tomografia computerizzata del protocollo a basso dosaggio (120 kilovolt, 15 milliampere secondi)
Comparatore attivo: Gruppo di tomografia computerizzata a dose standard
I pazienti vengono sottoposti a biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata a dose standard per nodulo polmonare il giorno 1.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a dose standard
Dose di radiazioni secondo la tomografia computerizzata del protocollo a dose standard (120 kilovolt, 150 milliampere secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi finale documentata, valutata fino a 12 mesi
L'accuratezza diagnostica è definita quando la diagnosi bioptica corrisponde alla diagnosi finale. La diagnosi finale viene fatta in base ai risultati chirurgici o di follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima diagnosi finale documentata, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime procedure di biopsia documentate, valutate fino a 1 giorno.
La dose di radiazioni è l'esposizione alle radiazioni dal dispositivo di tomografia computerizzata ai pazienti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime procedure di biopsia documentate, valutate fino a 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Chi Li, MD, XuZhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200102-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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