Pieniannoksinen tietokonetomografiaohjattu ydinneulabiopsia keuhkojen kyhmyille
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Xuzhou Central Hospital
Tutkijat pyrkivät vertailemaan diagnostista tarkkuutta ja säteilyaltistusta pieniannoksisen ja standardiannoksisen tietokonetomografialla ohjatun ydinneulabiopsian välillä keuhkojen kyhmyille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä pieniannoksista skannausprotokollaa käytetään laajalti tietokonetomografiaohjatuissa toimenpiteissä, koska nämä toimenpiteet vaativat yleensä toistuvia skannauksia, mikä aiheuttaa potilaille enemmän säteilyaltistusta. Tietokonetomografialla ohjattua ydinneulabiopsiaa käytetään laajalti keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa, jonka diagnostinen kokonaistarkkuus on 93–97 %. Verrattuna suuriin keuhkovaurioihin, tietokonetomografialla ohjattu ydinneulabiopsia keuhkojen kyhmyille saattaa vaatia enemmän skannausta neulan kärjen asennon säätämiseksi. Siksi se saattaa altistaa potilaat enemmän säteilylle. Tutkimuksia tietokonetomografialla ohjatusta ydinneulabiopsiasta keuhkojen kyhmyille ei kuitenkaan vielä ole.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan diagnostista tarkkuutta ja säteilyaltistusta pieniannoksisen ja standardiannoksisen tietokonetomografialla ohjatun ydinneulabiopsian välillä keuhkojen kyhmyille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-diagnostiset keuhkovauriot (ei lopullista patologista diagnoosia);
- Leesion koko 5-30 mm;
- Kiinteät keuhkovauriot.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio, joka on puhkaista aiemmin;
- Leesio, joka oli kooltaan pienentynyt tai leesio, jonka koko oli vakaa 1 vuoden ajan;
- Sydämen, keuhkojen ja hyytymistoiminnan vakava toimintahäiriö;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen tietokonetomografiaryhmä
Potilaille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografiaohjattu keuhkobiopsia keuhkojen kyhmyjen toteamiseksi päivänä 1.
|
Säteilyannos pienen annoksen protokollatietokonetomografialla (120 kilovolttia, 15 milliampeerisekuntia)
|
|
Active Comparator: Vakioannostietokonetomografiaryhmä
Potilaille tehdään standardiannostietokonetomografialla ohjattu keuhkobiopsia keuhkokyhmyjen toteamiseksi päivänä 1.
|
Säteilyannos standardiannosprotokollan tietokonetomografialla (120 kilovolttia, 150 milliampeerisekuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lopullisen diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään, kun biopsiadiagnoosi vastaa lopullista diagnoosia.
Lopullinen diagnoosi tehdään leikkaus- tai seurantalöydösten perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lopullisen diagnoosin päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen biopsiatoimenpiteiden päivämäärään, arvioituna enintään 1 päivä.
|
Säteilyannos on tietokonetomografialaitteen potilaille aiheuttama säteilyaltistus.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen biopsiatoimenpiteiden päivämäärään, arvioituna enintään 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200102-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .