Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková jádrová jehlová biopsie pro plicní noduly řízená počítačovou tomografií

28. prosince 2021 aktualizováno: Xuzhou Central Hospital
Vyšetřovatelé se zaměřují na porovnání diagnostické přesnosti a radiační expozice mezi nízkodávkovou a standardní dávkou počítačovou tomografií řízenou jádrovou jehlovou biopsií pro plicní uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je protokol skenování s nízkými dávkami široce používán v intervencích řízených počítačovou tomografií, protože tyto postupy obvykle vyžadují opakované skenování, což způsobuje větší radiační zátěž pacientů. Biopsie jádrové jehly řízená počítačovou tomografií je široce používána v diagnostice plicních uzlů s celkovou diagnostickou přesností 93 %-97 %. Ve srovnání s velkými plicními lézemi může biopsie jádrové jehly řízená počítačovou tomografií pro plicní noduly vyžadovat více skenování k úpravě polohy hrotu jehly. Proto může vystavit pacienty více záření. Studie týkající se biopsie jádrové jehly pro plicní noduly řízené počítačovou tomografií však stále chybí.

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání diagnostické přesnosti a radiační expozice mezi nízkodávkovou a standardní dávkou počítačovou tomografií řízenou jádrovou jehlovou biopsií pro plicní uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nediagnostické plicní léze (žádná definitivní patologická diagnóza);
  2. Velikost léze mezi 5 a 30 mm;
  3. Pevné plicní léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze, která byla dříve propíchnuta;
  2. Léze, která se zmenšila, nebo léze se stabilní velikostí po dobu 1 roku;
  3. Těžká dysfunkce srdce, plic a koagulační funkce;
  4. Pacienti, kteří odmítli poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou počítačové tomografie
Pacienti podstupují 1. den nízkodávkovou plicní biopsii řízenou počítačovou tomografií pro plicní uzlík.
Diagnostický test: Nízkodávková počítačová tomografie
Dávka záření podle nízkodávkového protokolu výpočetní tomografie (120 kilovoltů, 15 miliampér sekund)
Aktivní komparátor: Skupina výpočetní tomografie se standardní dávkou
Pacienti podstoupí 1. den biopsii plic řízenou počítačovou tomografií se standardní dávkou plicního uzlu.
Diagnostický test: Standardní dávková počítačová tomografie
Dávka záření podle standardního dávkovacího protokolu počítačová tomografie (120 kilovoltů, 150 miliampér sekund)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované konečné diagnózy, hodnoceno do 12 měsíců
Diagnostická přesnost je definována jako shoda bioptické diagnózy s konečnou diagnózou. Konečná diagnóza se stanoví podle chirurgického nebo kontrolního nálezu.
Od data randomizace do data první dokumentované konečné diagnózy, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: Od data randomizace do data prvních dokumentovaných bioptických výkonů, hodnoceno do 1 dne.
Dávka záření je radiační zátěž pacienta ze zařízení počítačové tomografie.
Od data randomizace do data prvních dokumentovaných bioptických výkonů, hodnoceno do 1 dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200102-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit