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Biópsia com agulha central guiada por tomografia computadorizada de baixa dose para nódulos pulmonares

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Xuzhou Central Hospital
Os investigadores pretendem comparar a precisão diagnóstica e a exposição à radiação entre a biópsia por agulha grossa guiada por tomografia computadorizada de dose baixa e dose padrão para nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o protocolo de varredura de baixa dose é amplamente utilizado em intervenções guiadas por tomografia computadorizada porque esses procedimentos geralmente requerem varreduras repetidas, o que causa mais exposição à radiação para os pacientes. A biópsia por agulha grossa guiada por tomografia computadorizada é amplamente utilizada no diagnóstico de nódulos pulmonares com uma precisão diagnóstica geral de 93% a 97%. Em comparação com as grandes lesões pulmonares, a biópsia por agulha grossa guiada por tomografia computadorizada para nódulos pulmonares pode exigir mais varredura para ajustar a posição da ponta da agulha. Portanto, pode expor os pacientes a mais radiação. No entanto, ainda faltam estudos sobre biópsia com agulha grossa guiada por tomografia computadorizada para nódulos pulmonares.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a precisão diagnóstica e a exposição à radiação entre a biópsia com agulha grossa guiada por tomografia computadorizada de dose baixa e dose padrão para nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesões pulmonares não diagnósticas (sem diagnóstico patológico definitivo);
  2. Tamanho da lesão entre 5 e 30 mm;
  3. Lesões pulmonares sólidas.

Critério de exclusão:

  1. A lesão previamente puncionada;
  2. Uma lesão que diminuiu de tamanho ou uma lesão com tamanho estável por 1 ano;
  3. Disfunção grave no coração, pulmão e função de coagulação;
  4. Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tomografia computadorizada de baixa dose
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de baixa dose para nódulo pulmonar no primeiro dia.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de baixa dose
Dose de radiação sob o protocolo de baixa dose de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 15 miliamperes segundos)
Comparador Ativo: Grupo de tomografia computadorizada de dose padrão
Os pacientes são submetidos a biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de dose padrão para nódulo pulmonar no dia 1.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de dose padrão
Dose de radiação sob o protocolo de dose padrão de tomografia computadorizada (120 quilovolts, 150 miliamperes segundos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 12 meses
A precisão diagnóstica é definida como o diagnóstico da biópsia coincide com o diagnóstico final. O diagnóstico final é feito de acordo com os achados cirúrgicos ou de acompanhamento.
Da data da randomização até a data do primeiro diagnóstico final documentado, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação
Prazo: Desde a data da randomização até a data dos primeiros procedimentos de biópsia documentados, avaliados até 1 dia.
A dose de radiação é a exposição à radiação do dispositivo de tomografia computadorizada para os pacientes.
Desde a data da randomização até a data dos primeiros procedimentos de biópsia documentados, avaliados até 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20200102-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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