Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzków w płucach

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xuzhou Central Hospital
Badacze mają na celu porównanie dokładności diagnostycznej i narażenia na promieniowanie między biopsją gruboigłową gruboigłową pod kontrolą tomografii komputerowej niskodawkowej i standardowej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie protokół skanowania niskodawkowego jest szeroko stosowany w interwencjach pod kontrolą tomografii komputerowej, ponieważ procedury te zwykle wymagają powtarzania skanów, co powoduje większą ekspozycję pacjentów na promieniowanie. Biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej jest szeroko stosowana w diagnostyce guzków płucnych z ogólną dokładnością diagnostyczną na poziomie 93%-97%. W porównaniu z dużymi zmianami w płucach, biopsja gruboigłowa guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej może wymagać więcej skanów w celu dostosowania położenia końcówki igły. Dlatego może narazić pacjentów na większe promieniowanie. Jednak nadal brakuje badań dotyczących biopsji gruboigłowej guzków płuca pod kontrolą tomografii komputerowej.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie dokładności diagnostycznej i narażenia na promieniowanie między biopsją gruboigłową guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej z niską dawką i standardową dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niediagnostyczne zmiany w płucach (brak ostatecznego rozpoznania patologicznego);
  2. Wielkość zmiany od 5 do 30 mm;
  3. Stałe zmiany w płucach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana, która została wcześniej nakłuta;
  2. Zmiana, która zmniejszyła się lub zmiana o stałym rozmiarze przez 1 rok;
  3. Ciężka dysfunkcja serca, płuc i układu krzepnięcia;
  4. Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół niskodawkowej tomografii komputerowej
Pacjenci poddawani są niskodawkowej biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzka w płucu w dniu 1.
Test diagnostyczny: Niskodawkowa tomografia komputerowa
Dawka promieniowania w tomografii komputerowej z protokołem niskodawkowym (120 kilowoltów, 15 miliampero-sekund)
Aktywny komparator: Grupa tomografii komputerowej ze standardową dawką
Pacjenci poddawani są standardowej dawce biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzka w płucu w dniu 1.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa z dawką standardową
Dawka promieniowania w tomografii komputerowej z protokołem dawki standardowej (120 kilowoltów, 150 miliampero-sekund)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostatecznego rozpoznania, ocenianego do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako zgodność diagnozy z biopsji z diagnozą końcową. Ostateczna diagnoza jest ustalana na podstawie wyników operacji lub badań kontrolnych.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostatecznego rozpoznania, ocenianego do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu biopsji ocenia się do 1 dnia.
Dawka promieniowania to ekspozycja pacjentów na promieniowanie z urządzenia do tomografii komputerowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu biopsji ocenia się do 1 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200102-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj