Niskodawkowa biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzków w płucach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie protokół skanowania niskodawkowego jest szeroko stosowany w interwencjach pod kontrolą tomografii komputerowej, ponieważ procedury te zwykle wymagają powtarzania skanów, co powoduje większą ekspozycję pacjentów na promieniowanie. Biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej jest szeroko stosowana w diagnostyce guzków płucnych z ogólną dokładnością diagnostyczną na poziomie 93%-97%. W porównaniu z dużymi zmianami w płucach, biopsja gruboigłowa guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej może wymagać więcej skanów w celu dostosowania położenia końcówki igły. Dlatego może narazić pacjentów na większe promieniowanie. Jednak nadal brakuje badań dotyczących biopsji gruboigłowej guzków płuca pod kontrolą tomografii komputerowej.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie dokładności diagnostycznej i narażenia na promieniowanie między biopsją gruboigłową guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej z niską dawką i standardową dawką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niediagnostyczne zmiany w płucach (brak ostatecznego rozpoznania patologicznego);
- Wielkość zmiany od 5 do 30 mm;
- Stałe zmiany w płucach.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana, która została wcześniej nakłuta;
- Zmiana, która zmniejszyła się lub zmiana o stałym rozmiarze przez 1 rok;
- Ciężka dysfunkcja serca, płuc i układu krzepnięcia;
- Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół niskodawkowej tomografii komputerowej
Pacjenci poddawani są niskodawkowej biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzka w płucu w dniu 1.
|
Dawka promieniowania w tomografii komputerowej z protokołem niskodawkowym (120 kilowoltów, 15 miliampero-sekund)
|
|
Aktywny komparator: Grupa tomografii komputerowej ze standardową dawką
Pacjenci poddawani są standardowej dawce biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w celu wykrycia guzka w płucu w dniu 1.
|
Dawka promieniowania w tomografii komputerowej z protokołem dawki standardowej (120 kilowoltów, 150 miliampero-sekund)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostatecznego rozpoznania, ocenianego do 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako zgodność diagnozy z biopsji z diagnozą końcową.
Ostateczna diagnoza jest ustalana na podstawie wyników operacji lub badań kontrolnych.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego ostatecznego rozpoznania, ocenianego do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu biopsji ocenia się do 1 dnia.
|
Dawka promieniowania to ekspozycja pacjentów na promieniowanie z urządzenia do tomografii komputerowej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zabiegu biopsji ocenia się do 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200102-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .