Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis computertomografi-guidet kernenålebiopsi for lungeknuder

28. december 2021 opdateret af: Xuzhou Central Hospital
Efterforskere sigter mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og strålingseksponering mellem lavdosis og standarddosis computertomografi-guidet kernenålebiopsi for lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er lavdosis scanningsprotokol meget brugt i computertomografi-guidede interventioner, fordi disse procedurer normalt kræver gentagne scanninger, hvilket forårsager mere strålingseksponering for patienterne. Computertomografi-guidet kernenålebiopsi bruges i vid udstrækning til diagnosticering af lungeknuder med en samlet diagnostisk nøjagtighed på 93%-97%. Sammenlignet med de store lungelæsioner kan computertomografistyret kernenålebiopsi for lungeknuder muligvis kræve mere scanning for at justere positionen af ​​nålespidsen. Derfor kan det udsætte patienterne for mere stråling. Der mangler dog stadig undersøgelser vedrørende computertomografi-guidet kernenålebiopsi for lungeknuder.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og strålingseksponering mellem lavdosis og standarddosis computertomografi-styret kernenålebiopsi for lungeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-diagnostiske lungelæsioner (ingen definitiv patologisk diagnose);
  2. Læsionsstørrelse mellem 5 og 30 mm;
  3. Faste lungelæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den læsion, der tidligere er blevet punkteret;
  2. En læsion, der var skrumpet i størrelse eller en læsion med en stabil størrelse i 1 år;
  3. Alvorlig dysfunktion i hjerte-, lunge- og koagulationsfunktion;
  4. Patienter, der nægtede at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-dosis computertomografi gruppe
Patienter gennemgår lavdosis computertomografi-guidet lungebiopsi for lungeknude på dag 1.
Diagnostisk test: Lavdosis computertomografi
Strålingsdosis under lavdosis-protokollen computertomografi (120 kilovolt, 15 milliampere sekunder)
Aktiv komparator: Standarddosis computertomografigruppe
Patienter gennemgår standarddosis computertomografi-guidet lungebiopsi for lungeknude på dag 1.
Diagnostisk test: Standarddosis computertomografi
Strålingsdosis under computertomografi med standarddosisprotokol (120 kilovolt, 150 milliampere sekunder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede endelige diagnose, vurderet op til 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed defineres som biopsidiagnosen stemmer overens med den endelige diagnose. Den endelige diagnose stilles i henhold til de kirurgiske eller opfølgende fund.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede endelige diagnose, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede biopsiprocedurer, vurderet op til 1 dag.
Stråledosis er strålingseksponeringen fra computertomografienheden til patienter.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede biopsiprocedurer, vurderet op til 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200102-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Lavdosis computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner