Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose computertomografi-veiledet kjernenålbiopsi for lungeknuter

28. desember 2021 oppdatert av: Xuzhou Central Hospital
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og strålingseksponeringen mellom lavdose og standarddose datatomografi-veiledet kjernenålbiopsi for lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er lavdose-skanningsprotokollen mye brukt i datatomografi-veiledede intervensjoner fordi disse prosedyrene vanligvis krever gjentatte skanninger, noe som forårsaker mer strålingseksponering for pasientene. Computertomografi-veiledet kjernenålbiopsi er mye brukt i diagnostisering av lungeknuter med en total diagnostisk nøyaktighet på 93%-97%. Sammenlignet med de store lungelesjonene, kan computertomografi-veiledet kjernenålbiopsi for lungeknuter kreve mer skanning for å justere posisjonen til nålespissen. Derfor kan det utsette pasientene for mer stråling. Imidlertid mangler fortsatt studier angående computertomografi-veiledet kjernenålbiopsi for lungeknuter.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og strålingseksponeringen mellom lavdose og standarddose datatomografistyrt kjernenålbiopsi for lungeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-diagnostiske lungelesjoner (ingen definitiv patologisk diagnose);
  2. Lesjonsstørrelse mellom 5 og 30 mm;
  3. Solide lungelesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen som har blitt punktert tidligere;
  2. En lesjon som hadde krympet i størrelse eller en lesjon med stabil størrelse i 1 år;
  3. Alvorlig dysfunksjon i hjerte-, lunge- og koagulasjonsfunksjon;
  4. Pasienter som nektet å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose datatomografigruppe
Pasienter gjennomgår lavdose datatomografi-veiledet lungebiopsi for lungeknute på dag 1.
Diagnostisk test: Lavdose datatomografi
Stråledose under lavdoseprotokollen datatomografi (120 kilovolt, 15 milliampere sekunder)
Aktiv komparator: Standarddose datatomografigruppe
Pasienter gjennomgår standard-dose computertomografi-veiledet lungebiopsi for lungeknute på dag 1.
Diagnostisk test: Computertomografi med standarddoser
Stråledose under standarddoseprotokollen datatomografi (120 kilovolt, 150 milliampere sekunder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte endelige diagnose, vurdert inntil 12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet er definert som at biopsidiagnosen stemmer overens med den endelige diagnosen. Den endelige diagnosen stilles i henhold til kirurgiske funn eller oppfølgingsfunn.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte endelige diagnose, vurdert inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte biopsiprosedyrer, vurdert inntil 1 dag.
Stråledose er strålingseksponeringen fra datatomografienheten til pasienter.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte biopsiprosedyrer, vurdert inntil 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20200102-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere