Biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada de dosis baja para nódulos pulmonares
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
El objetivo de los investigadores es comparar la precisión diagnóstica y la exposición a la radiación entre la biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada de dosis baja y estándar para nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, el protocolo de escaneo de dosis baja se usa ampliamente en las intervenciones guiadas por tomografía computarizada porque estos procedimientos generalmente requieren escaneos repetidos, lo que provoca una mayor exposición a la radiación de los pacientes. La biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada se usa ampliamente en el diagnóstico de nódulos pulmonares con una precisión diagnóstica general del 93% al 97%. En comparación con las lesiones pulmonares grandes, la biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada para los nódulos pulmonares puede requerir más exploración para ajustar la posición de la punta de la aguja. Por lo tanto, podría exponer a los pacientes a más radiación. Sin embargo, todavía faltan estudios sobre la biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada para los nódulos pulmonares.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la precisión diagnóstica y la exposición a la radiación entre la biopsia con aguja gruesa guiada por tomografía computarizada de dosis baja y estándar para nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones pulmonares no diagnósticas (sin diagnóstico patológico definitivo);
- Tamaño de la lesión entre 5 y 30 mm;
- Lesiones pulmonares sólidas.
Criterio de exclusión:
- La lesión que ha sido punzada previamente;
- Una lesión que se había reducido de tamaño o una lesión con un tamaño estable durante 1 año;
- Disfunción severa en la función cardíaca, pulmonar y de coagulación;
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tomografía computarizada de baja dosis
Los pacientes se someten a una biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada de dosis baja para detectar un nódulo pulmonar el día 1.
|
Dosis de radiación bajo el protocolo de tomografía computarizada de dosis baja (120 kilovoltios, 15 miliamperios segundos)
|
|
Comparador activo: Grupo de tomografía computarizada de dosis estándar
Los pacientes se someten a una biopsia de pulmón guiada por tomografía computarizada de dosis estándar para detectar un nódulo pulmonar el día 1.
|
Dosis de radiación según el protocolo de dosis estándar de tomografía computarizada (120 kilovoltios, 150 miliamperios segundos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 12 meses
|
La precisión diagnóstica se define como que el diagnóstico de la biopsia coincide con el diagnóstico final.
El diagnóstico final se realiza de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos o de seguimiento.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer diagnóstico final documentado, evaluado hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros procedimientos de biopsia documentados, evaluados hasta 1 día.
|
La dosis de radiación es la exposición a la radiación del dispositivo de tomografía computarizada a los pacientes.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros procedimientos de biopsia documentados, evaluados hasta 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xian-Chi Li, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20200102-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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