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폐암 환자의 EGFR Tyrosine-kinase 억제제에 대한 초기 적응 저항성 이해 및 극복 (LUNG-RESIST)

2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 진행성 폐암 환자에게 효과적인 치료법이지만 저항의 변함없는 출현으로 인해 완치되지는 않습니다. 조사팀은 EGFR-TKI 치료 후 약물 내성의 주요 사건이 될 수 있는 치료 유도 노화(TIS)의 알려진 과정의 몇 가지 특징을 공유하는 약물 내성과 관련된 새로운 표현형을 확인했습니다. 최첨단 기술인 PDX(환자 유래 이종 이식편) 및 CTC(순환 종양 세포)를 사용하여 조사 팀은 환자의 이러한 약물 내성 상태와 관련된 표현형 및 분자 변화의 철저한 특성화를 수행합니다. 그들의 결과는 약물 내성 세포의 저장소를 제거하고 환자의 재발에 책임이 있는 저항성 돌연변이의 출현을 방지하기 위한 새로운 치료법으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

LUNG-RESIST는 EGFR 돌연변이를 지닌 NSCLC 환자의 약물 내성 세포(DTC) 유형 세포를 특성화하고 이 저항 메커니즘과 관련된 잠재적인 바이오마커를 발견하고 모니터링하는 것이 목적인 40명의 환자에 대한 번역, 단일 중심 및 전향적 연구 연구입니다. 오시머티닙에. 이 연구는 다학제적 분자 회의(molecular Tumor Board)에서 집단적으로 치료 결정을 내린 환자에게 제공될 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 단일 코호트에 등록됩니다. 이 연구에서 오시머티닙 치료는 연구되지 않았으며 현재 권장 사항에 따라 제공될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
        • Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능 및/또는 조직학적으로 기록된 전이성 비소세포폐암 환자.
  • 티로신 키나제 억제제(TKI)(엑손 18, 19 및 21)에 대한 민감성과 관련된 EGFR 활성화 돌연변이를 수반하는 NSCLC의 병리학적 진단.
  • 중개 연구를 위한 충분한 조직 샘플 수량 및 품질
  • 오시머티닙으로 1차 치료를 받거나 화학요법 후 2차 치료를 받을 수 있는 나이브 TKI 치료 EGFR 환자

제외 기준:

  • 엑손 20 EGFR 돌연변이가 있는 모든 환자.
  • 채혈을 하지 말 것을 권고하는 질병 또는 병리
  • 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 사전 동의 수집을 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 심리적, 가족, 지리적 또는 사회적 조건
  • EGFR의 내성 돌연변이 환자
  • 국가 의료 지원 대상 환자
  • 행정적 또는 사법적 결정에 대한 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 채혈
다른: 혈액 샘플

각 참가자는 이미징 및 의료 상담을 위한 일반적인 관행의 일부로 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 방문하는 동안 포함(T0)에서 연구 참여 종료(T 진행)까지 각 환자는 종양 DNA 및 순환 종양 세포를 분석하기 위한 연구를 위해 특별히 혈액 샘플링을 받습니다: T0, T1month, T3month, Tnmonth, T DNA C+, T 진행.

이 연구는 그 목적을 위해 특별히 요구되는 다른 행위나 개입을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTC 유사 및 오시머티닙 내성 종양 세포의 표현형 특성화가 가능한 EGFR 돌연변이 환자의 비율.
기간: 최대 1년 또는 진행
T0(기준선), T1개월, T3개월, Tn개월, T 항디옥시리보뉴클레아제(ADN) 순환체+, T 진행에서 DTC 표현형이 특성화된 EGFR 돌연변이 환자의 비율
최대 1년 또는 진행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTC 유사 세포의 분자적 특성화가 성공적으로 수행된 환자의 비율.
기간: 최대 1년 또는 진행
이 속도 ID는 총 환자 수와 비교하여 성공한 환자 수로 정의됩니다. 실패는 모든 측정 시간에서 DTC 유사 세포의 분자 특성화가 수행될 수 없는 순환 종양 세포가 있는 환자에 의해 정의됩니다.
최대 1년 또는 진행
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년 또는 진행 또는 사망
PFS는 환자가 포함된 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다. 생존하고 진행되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜 또는 새로운 항암 요법의 시작 날짜(해당되는 경우)에 검열됩니다.
최대 1년 또는 진행 또는 사망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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