Compreendendo e Superando a Resistência Adaptativa Precoce aos Inibidores de Tirosina-quinase EGFR em Pacientes com Câncer de Pulmão (LUNG-RESIST)
24 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Os inibidores do receptor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) são terapias eficazes para pacientes com câncer de pulmão avançado portadores de mutações ativadoras de EGFR, mas não são curativos devido ao aparecimento invariável de resistências.
A equipe de investigadores identificou um novo fenótipo relacionado à tolerância a medicamentos após o tratamento com EGFR-TKI que compartilha várias características de um processo conhecido de Senescência Induzida por Terapia (TIS), que pode ser um evento importante de tolerância a medicamentos em pacientes.
Usando tecnologias de ponta, xenoenxertos derivados de pacientes (PDX) e células tumorais circulantes (CTC), a equipe de pesquisadores realizará uma caracterização exaustiva das alterações fenotípicas e moleculares associadas a esse estado tolerante a drogas em pacientes.
Seus resultados devem levar a novas abordagens terapêuticas para eliminar o reservatório de células tolerantes a drogas e prevenir o surgimento de mutações de resistência responsáveis pela recaída dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LUNG-RESIST é um estudo de pesquisa translacional, monocêntrico e prospectivo em 40 pacientes cujo objetivo é caracterizar células do tipo Drug Tolerant Cell (DTC) em pacientes com um NSCLC portador de uma mutação EGFR e descobrir e monitorar potenciais biomarcadores envolvidos neste mecanismo de resistência ao osimertinibe.
O estudo será oferecido aos pacientes, e para os quais a decisão terapêutica foi decidida colegialmente em reuniões moleculares multidisciplinares (Molecular Tumor Board).
Após o consentimento informado, os pacientes serão registrados em uma única coorte.
Neste estudo, o tratamento com osimertinibe não é estudado e será administrado de acordo com as recomendações atuais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas não operável e/ou metastático documentado histologicamente.
- Diagnóstico patológico de CPNPC portador de mutação ativadora de EGFR associada à sensibilidade aos inibidores da tirosina quinase (TKI) (exons 18, 19 e 21).
- Quantidade e qualidade suficientes de amostra de tecido para pesquisa translacional
- Paciente EGFR naïve tratado com TKI que pode receber tratamento de primeira linha com Osimertinibe ou segunda linha após quimioterapia
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com uma mutação do exon 20 EGFR.
- Qualquer doença ou patologia que recomende não realizar a coleta de amostras de sangue
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou social que possa, de acordo com o julgamento do investigador, impedir a obtenção do consentimento informado ou interferir no cumprimento do protocolo do estudo
- Paciente com uma mutação de resistência do EGFR
- Paciente em Assistência Médica Estadual
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela, curatela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostra de sangue
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Cada participante será acompanhado regularmente como parte da prática habitual de imagiologia e consultas médicas. Durante suas visitas, desde a inclusão (T0) até o final da participação no estudo (progressão T), cada paciente terá uma amostra de sangue especificamente para a pesquisa para analisar o DNA tumoral e as células tumorais circulantes: T0, T1mês, T3 meses, Tn meses, T DNA C+, progressão T. Esta pesquisa não inclui nenhum outro ato ou intervenção especificamente necessária para os seus fins. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com mutação de EGFR para os quais a caracterização fenotípica de células tumorais semelhantes a DTC e tolerantes a osimertinibe é possível.
Prazo: Até um ano ou progressão
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Taxa de pacientes com mutação de EGFR para os quais o fenótipo DTC foi caracterizado em T0 (linha de base), mês T1, mês T3, mês Tn, T antidesoxirribonuclease (ADN) Circulante+, progressão T
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Até um ano ou progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes para os quais a caracterização molecular de células semelhantes a DTC é realizada com sucesso.
Prazo: Até um ano ou progressão
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Este ID de taxa é definido pelo número de pacientes bem-sucedidos em comparação com o número total de pacientes.
A falha é definida por um paciente com células tumorais circulantes para as quais a caracterização molecular de células semelhantes a DTC não pode ser realizada em todos os tempos de medição.
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Até um ano ou progressão
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até um ano ou progressão ou morte
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A SLP é definida como o atraso entre a data de inclusão do paciente e a data de progressão ou óbito.
Os doentes vivos e sem progressão serão censurados na data da última notícia ou na data de início de uma nova terapêutica anticancerígena (se aplicável).
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Até um ano ou progressão ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0475
- Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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