Comprensión y superación de la resistencia adaptativa temprana a los inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR en pacientes con cáncer de pulmón (LUNG-RESIST)
24 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) son terapias efectivas para pacientes con cáncer de pulmón avanzado que presentan mutaciones activadoras de EGFR, pero no son curativas debido a la aparición invariable de resistencias.
El equipo de investigadores identificó un nuevo fenotipo relacionado con la tolerancia a los medicamentos después del tratamiento con EGFR-TKI que comparte varias características de un proceso conocido de senescencia inducida por terapia (TIS), que podría ser un evento importante de tolerancia a los medicamentos en los pacientes.
Usando tecnologías de punta, xenoinjertos derivados del paciente (PDX) y células tumorales circulantes (CTC), el equipo de investigadores realizará una caracterización exhaustiva de los cambios fenotípicos y moleculares asociados con este estado de tolerancia a los medicamentos en los pacientes.
Sus resultados deberían conducir a nuevos enfoques terapéuticos para eliminar el reservorio de células tolerantes a fármacos y prevenir la aparición de mutaciones de resistencia responsables de la recaída de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LUNG-RESIST es un estudio de investigación traslacional, monocéntrico y prospectivo sobre 40 pacientes cuyo objetivo es caracterizar las células tipo Drug Tolerant Cell (DTC) en pacientes con NSCLC portadores de una mutación EGFR y descubrir y monitorizar potenciales biomarcadores implicados en este mecanismo de resistencia. al osimertinib.
El estudio se ofrecerá a los pacientes, y para quienes la decisión terapéutica se decidió de forma colegiada durante reuniones moleculares multidisciplinares (molecular Tumor Board).
Previo consentimiento informado, los pacientes serán registrados en una única cohorte.
En este estudio, el tratamiento con osimertinib no se estudia y se administrará de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón no microcítico no operable y/o metastásico documentado histológicamente.
- Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC portador de una mutación activadora de EGFR asociada a sensibilidad a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) (exones 18, 19 y 21).
- Cantidad y calidad suficientes de muestra de tejido para la investigación traslacional
- Paciente EGFR no tratado previamente con TKI que puede recibir tratamiento de primera línea con Osimertinib o de segunda línea después de la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una mutación en el exón 20 de EGFR.
- Cualquier enfermedad o patología que recomiende no realizar la toma de muestras de sangre
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o social que potencialmente, a juicio del investigador, impida la obtención del consentimiento informado o interfiera en el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Paciente con una mutación de resistencia de EGFR
- Paciente bajo Asistencia Médica del Estado
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de sangre
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Cada participante será seguido regularmente como parte de la práctica habitual para consultas médicas y de imágenes. Durante sus visitas, desde la inclusión (T0) hasta el final de la participación en el estudio (T progresión), cada paciente tendrá una muestra de sangre específica para la investigación para analizar el ADN tumoral y las células tumorales circulantes: T0, T1mes, T3 meses, Tn meses, T ADN C+, T progresión. Esta investigación no incluye ningún otro acto o intervención específicamente requerida para sus fines. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con mutación de EGFR para los que es factible la caracterización fenotípica de células tumorales tolerantes a osimertinib y similares a DTC.
Periodo de tiempo: Hasta un año o progresión
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Tasa de pacientes con mutación de EGFR para los que se ha caracterizado el fenotipo DTC en T0 (línea de base), T1 mes, T3 mes, Tn mes, T antidesoxirribonucleasa (ADN) Circulant+, T progresión
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Hasta un año o progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes en los que se realiza con éxito la caracterización molecular de células tipo DTC.
Periodo de tiempo: Hasta un año o progresión
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Esta identificación de tasa se define por el número de pacientes que tienen éxito en comparación con el número total de pacientes.
El fracaso se define por un paciente con células tumorales circulantes para las que no se pudo realizar la caracterización molecular de las células similares a DTC en todos los tiempos de medición.
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Hasta un año o progresión
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un año o progresión o muerte
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La SLP se define como el retraso entre la fecha de inclusión del paciente y la fecha de progresión o muerte.
Los pacientes vivos y sin progresión serán censurados en la fecha de última noticia o en la fecha de inicio de una nueva terapia anticancerígena (si corresponde).
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Hasta un año o progresión o muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0475
- Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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