肺がん患者におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤に対する早期適応耐性の理解と克服 (LUNG-RESIST)
2023年5月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、EGFR 活性化変異を有する進行性肺がん患者の効果的な治療法ですが、耐性が常に出現するため治癒的ではありません。
研究チームは、EGFR-TKI治療後の薬物耐性に関連する新しい表現型を特定しました。これは、患者の薬物耐性の主要なイベントである可能性がある、既知の治療誘導老化（TIS）プロセスのいくつかの特徴を共有しています。
最先端の技術、患者由来の異種移植片 (PDX) および循環腫瘍細胞 (CTC) を使用して、研究者チームは、患者のこの薬剤耐性状態に関連する表現型および分子の変化の徹底的な特徴付けを行います。
彼らの結果は、薬剤耐性細胞のリザーバーを排除し、患者の再発の原因となる耐性変異の出現を防ぐための新しい治療アプローチにつながるはずです。
調査の概要
詳細な説明
LUNG-RESIST は、EGFR 変異を有する NSCLC 患者の薬剤耐性細胞 (DTC) 型細胞を特徴付け、この耐性メカニズムに関与する可能性のあるバイオマーカーを発見および監視することを目的とした、40 人の患者に関するトランスレーショナル、単一中心の前向き研究です。オシメルチニブに。
この研究は、学際的な分子会議（分子腫瘍委員会）で合議的に治療決定が決定された患者に提供されます。
インフォームドコンセントの後、患者は単一のコホートに登録されます。
この研究では、オシメルチニブによる治療は研究されておらず、現在の推奨に従って提供されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien MAZIERES, MD; PHD
- 電話番号：+33 5 67 77 18 37
- メール：mazieres.j@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31300
- 募集
- Toulouse university hospital
-
コンタクト：
- Sandra BERNARD
- 電話番号：+33 5 61 77 85 73
- メール：bernard.s@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Julien MAZIERES, MD; PHD
-
副調査官：
- Laurence BIGAY-GAME, MD; PHD
-
副調査官：
- Christophe HERMANT, MD; PHD
-
副調査官：
- Gavin PLAT, MD; PHD
-
副調査官：
- Audrey RABEAU, MD; PHD
-
副調査官：
- Nicolas GUIBERT, MD; PHD
-
副調査官：
- Myriam DELAUNAY, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された手術不能および/または転移性の非小細胞肺癌の患者。
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (エクソン 18、19、および 21) に対する感受性に関連する EGFR 活性化変異を有する NSCLC の病理学的診断。
- トランスレーショナルリサーチに十分な組織サンプルの量と質
- -オシメルチニブによる一次治療または化学療法後の二次治療を受けることができるナイーブTKI治療EGFR患者
除外基準:
- エクソン 20 EGFR 変異を有する患者。
- 血液サンプルの採取を行わないことを推奨する疾患または病状
- -調査官の判断によると、潜在的に可能性のある心理的、家族的、地理的または社会的条件 インフォームドコンセントの収集を妨げるか、研究プロトコルの遵守を妨げる
- EGFR耐性変異を有する患者
- 国の医療扶助を受けている患者
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された患者、または後見人、保佐人または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：採血
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各参加者は、通常の画像診断および医療相談の一環として、定期的にフォローアップされます。 訪問中、包含（T0）から研究参加の終了（T進行）まで、各患者は、腫瘍DNAおよび循環腫瘍細胞を分析するための研究専用の採血を受けます：T0、T1ヶ月、T3ヶ月、Tnヶ月、 T DNA C+、T進行。 この調査には、その目的のために特に必要なその他の行為や介入は含まれていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTC 様およびオシメルチニブ耐性腫瘍細胞の表現型の特徴付けが実行可能な EGFR 変異患者の割合。
時間枠：最長1年または進行
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DTC 表現型が T0 (ベースライン)、T1 か月、T3 か月、Tn か月、T アンチデオキシリボヌクレアーゼ (ADN) Circulant+、T 進行で特徴付けられた EGFR 変異患者の割合
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最長1年または進行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTC様細胞の分子特性解析が成功した患者の割合。
時間枠：最長1年または進行
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この率は、患者の総数に対する成功した患者の数によって定義されます。
失敗は、すべての測定時間で DTC 様細胞の分子特性解析を実行できなかった循環腫瘍細胞を持つ患者によって定義されます。
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最長1年または進行
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年または進行または死亡
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PFS は、患者が登録された日から進行日または死亡日までの遅延として定義されます。
生存し、進行のない患者は、最後のニュースの日付または新しい抗がん療法の開始日に打ち切られます (該当する場合)。
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最長1年または進行または死亡
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julien MAZIERES, MD; PHD、Toulouse University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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