Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och övervinna den tidiga adaptiva resistensen mot EGFR-tyrosinkinashämmare hos lungcancerpatienter (LUNG-RESIST)

24 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Epidermal tillväxtfaktor receptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) är effektiva terapier för avancerade lungcancerpatienter som bär på EGFR-aktiverande mutationer, men är inte botande på grund av den oföränderliga uppkomsten av resistens. Utredarteamet har identifierat en ny fenotyp relaterad till läkemedelstolerans efter EGFR-TKI-behandling som delar flera egenskaper hos en känd process av terapiinducerad åldrande (TIS), som kan vara en viktig händelse av läkemedelstolerans hos patienter. Med hjälp av banbrytande teknologier, patient-derived xenografts (PDX) och cirkulerande tumörceller (CTC), kommer forskarteamet att utföra en uttömmande karakterisering av de fenotypiska och molekylära förändringarna som är förknippade med detta läkemedelstoleranta tillstånd hos patienter. Deras resultat bör leda till nya terapeutiska metoder för att eliminera reservoaren av läkemedelstoleranta celler och för att förhindra uppkomsten av resistensmutationer som är ansvariga för återfall hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LUNG-RESIST är en translationell, monocentrisk och prospektiv forskningsstudie på 40 patienter vars mål är att karakterisera celler av typen Drug Tolerant Cell (DTC) hos patienter med en NSCLC som bär på en EGFR-mutation och att upptäcka och övervaka potentiella biomarkörer involverade i denna resistensmekanism till osmertinib. Studien kommer att erbjudas patienter, och för vilka det terapeutiska beslutet fattades kollegialt under multidisciplinära molekylära möten (molekylära tumörstyrelsen). Efter informerat samtycke kommer patienter att registreras i en enda kohort. I denna studie studeras inte behandling med osmertinib och kommer att ges enligt gällande rekommendationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
        • Toulouse University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med icke operabel och/eller metastaserad icke-småcellig lungcancer dokumenterad histologiskt.
  • Patologisk diagnos av NSCLC som bär på en EGFR-aktiverande mutation associerad med känslighet för tyrosinkinashämmarna (TKI) (exon 18, 19 och 21).
  • Tillräcklig kvantitet och kvalitet vävnadsprov för translationell forskning
  • Naiv TKI-behandlad EGFR-patient som kan få första linjens behandling med Osimertinib eller andra linjen efter kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med en exon 20 EGFR-mutation.
  • Alla sjukdomar eller patologier som rekommenderar att man inte tar blodprover
  • Varje psykologiskt, familjemässigt, geografiskt eller socialt tillstånd som potentiellt kan, enligt utredarens bedömning, förhindra insamling av informerat samtycke eller störa efterlevnaden av studieprotokollet
  • Patient med en resistensmutation av EGFR
  • Patient under statlig medicinsk hjälp
  • Patient frihetsberövad på grund av administrativa eller rättsliga beslut, eller patient under förmyndarskap, kurator eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodprovtagning
Övrig: Blodprover

Varje deltagare kommer att följas upp regelbundet som en del av den vanliga praxisen för bilddiagnostik och medicinska konsultationer. Under sina besök, från inkludering (T0) till slutet av studiedeltagandet (T-progression), kommer varje patient att ta ett blodprov specifikt för forskningen för att analysera tumör-DNA och cirkulerande tumörceller: T0, T1månad, T3 månader, Tn månader, T DNA C+, T-progression.

Denna forskning inkluderar inte någon annan handling eller ingripande som specifikt krävs för dess syften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av EGFR-muterade patienter för vilka fenotypisk karakterisering av DTC-liknande och osmertinib-toleranta tumörceller är möjlig.
Tidsram: Upp till ett år eller progression
Frekvens av EGFR-muterade patienter för vilka DTC-fenotypen har karakteriserats vid T0 (baslinje), T1 månad, T3 månad, Tn månad, T antideoxiribonukleas (ADN) Circulant+, T-progression
Upp till ett år eller progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter för vilka den molekylära karakteriseringen av DTC-liknande celler framgångsrikt utförs.
Tidsram: Upp till ett år eller progression
Denna hastighets-id definieras av antalet patienter som är framgångsrika jämfört med det totala antalet patienter. Fel definieras av en patient med cirkulerande tumörceller för vilka molekylär karakterisering av DTC-liknande celler inte kunde utföras vid alla mättillfällen.
Upp till ett år eller progression
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ett år eller progression eller död
PFS definieras som fördröjningen mellan datumet för patientens inkludering och datumet för progression eller död. Patienter som lever och utan progression kommer att censureras vid datumet för de senaste nyheterna eller vid inledandet av en ny anti-cancerterapi (om tillämpligt).
Upp till ett år eller progression eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera