Forstå og overvinne den tidlige adaptive motstanden mot EGFR-tyrosinkinasehemmere hos lungekreftpasienter (LUNG-RESIST)
24. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Epidermal vekstfaktor reseptor-tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) er effektive terapier for avanserte lungekreftpasienter som bærer EGFR-aktiverende mutasjoner, men er ikke helbredende på grunn av den ufravikelige tilsynekomsten av resistens.
Etterforskerteamet har identifisert en ny fenotype relatert til legemiddeltoleranse etter EGFR-TKI-behandling som deler flere kjennetegn ved en kjent prosess med terapi-indusert senescence (TIS), som kan være en viktig hendelse av legemiddeltoleranse hos pasienter.
Ved å bruke banebrytende teknologier, pasientavledede xenografter (PDX) og sirkulerende tumorceller (CTC), vil etterforskerteamet utføre en uttømmende karakterisering av de fenotypiske og molekylære endringene forbundet med denne medikamenttolerante tilstanden hos pasienter.
Resultatene deres bør føre til nye terapeutiske tilnærminger for å eliminere reservoaret av medikamenttolerante celler og for å forhindre fremveksten av resistensmutasjoner som er ansvarlige for tilbakefall av pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LUNG-RESIST er en translasjonell, monosentrisk og prospektiv forskningsstudie på 40 pasienter som har som mål å karakterisere celler av typen medikamenttolerante celler (DTC) hos pasienter med en NSCLC som bærer en EGFR-mutasjon og å oppdage og overvåke potensiale biomarkører involvert i denne resistensmekanismen til osmertinib.
Studien vil bli tilbudt pasienter, og for hvem den terapeutiske beslutningen ble bestemt kollegialt under multidisiplinære molekylære møter (molekylært svulstråd).
Etter informert samtykke vil pasienter bli registrert i en enkelt kohort.
I denne studien er behandling med osimertinib ikke studert og vil bli gitt i henhold til gjeldende anbefalinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft dokumentert histologisk.
- Patologisk diagnose av NSCLC som bærer en EGFR-aktiverende mutasjon assosiert med følsomhet overfor tyrosinkinasehemmere (TKI) (ekson 18, 19 og 21).
- Tilstrekkelig vevsprøvekvantitet og kvalitet for translasjonsforskning
- Naiv TKI-behandlet EGFR-pasient som kan få førstelinjebehandling med Osimertinib eller andrelinje etter kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med en ekson 20 EGFR-mutasjon.
- Enhver sykdom eller patologi som anbefaler å ikke ta blodprøver
- Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosial tilstand som potensielt kan, i henhold til etterforskerens vurdering, hindre innhenting av informert samtykke eller forstyrre overholdelse av studieprotokollen
- Pasient med resistensmutasjon av EGFR
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Pasient fratatt friheten etter administrativ eller rettslig avgjørelse, eller pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodprøvetaking
|
Hver deltaker vil bli fulgt opp jevnlig som en del av vanlig praksis for bildediagnostikk og medisinske konsultasjoner. Under besøkene sine, fra inkludering (T0) til slutten av studiedeltakelsen (T-progresjon), vil hver pasient ta en blodprøve spesifikt for forskningen for å analysere tumor-DNA og sirkulerende tumorceller: T0, T1måned, T3 måneder, Tn måneder, T DNA C+, T-progresjon. Denne forskningen inkluderer ingen annen handling eller intervensjon som er spesifikt nødvendig for dens formål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av EGFR-muterte pasienter for hvem fenotypisk karakterisering av DTC-lignende og osmertinib-tolerante tumorceller er mulig.
Tidsramme: Opptil ett år eller progresjon
|
Hyppighet av EGFR-muterte pasienter for hvem DTC-fenotypen har blitt karakterisert ved T0 (Baseline), T1 måned, T3 måned, Tn måned, T antideoksyribonuklease (ADN) Circulant+, T-progresjon
|
Opptil ett år eller progresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter for hvem den molekylære karakteriseringen av DTC-lignende celler er vellykket utført.
Tidsramme: Opptil ett år eller progresjon
|
Denne rate-IDen er definert av antall pasienter som er vellykkede sammenlignet med det totale antallet pasienter.
Svikt er definert av en pasient med sirkulerende tumorceller hvor molekylær karakterisering av DTC-lignende celler ikke kunne utføres på alle måletidspunkter.
|
Opptil ett år eller progresjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ett år eller progresjon eller død
|
PFS er definert som forsinkelsen mellom datoen for pasientens inkludering og datoen for progresjon eller død.
Pasienter i live og uten progresjon vil bli sensurert på datoen for siste nyheter eller på datoen for oppstart av en ny kreftbehandling (hvis aktuelt).
|
Opptil ett år eller progresjon eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0475
- Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .