Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og overvindelse af den tidlige adaptive modstand mod EGFR-tyrosinkinasehæmmere hos lungekræftpatienter (LUNG-RESIST)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) er effektive terapier til fremskredne lungekræftpatienter, der bærer EGFR-aktiverende mutationer, men er ikke helbredende på grund af den ufravigelige tilsynekomst af resistens. Forskerteamet har identificeret en ny fænotype relateret til lægemiddeltolerance efter EGFR-TKI-behandling, som deler flere karakteristika af en kendt proces med terapi-induceret ældning (TIS), som kan være en væsentlig begivenhed for lægemiddeltolerance hos patienter. Ved at bruge banebrydende teknologier, patientafledte xenotransplantater (PDX) og cirkulerende tumorceller (CTC), vil efterforskerteamet udføre en udtømmende karakterisering af de fænotypiske og molekylære ændringer forbundet med denne lægemiddeltolerante tilstand hos patienter. Deres resultater skulle føre til nye terapeutiske tilgange til at eliminere reservoiret af lægemiddeltolerante celler og for at forhindre fremkomsten af ​​resistensmutationer, der er ansvarlige for tilbagefald af patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUNG-RESIST er et translationelt, monocentrisk og prospektivt forskningsstudie på 40 patienter, hvis formål er at karakterisere celler af typen Drug Tolerant Cell (DTC) hos patienter med en NSCLC, der bærer en EGFR-mutation og at opdage og overvåge potentielle biomarkører involveret i denne resistensmekanisme. til osmertinib. Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter, og for hvem den terapeutiske beslutning blev besluttet kollegialt under multidisciplinære molekylære møder (molekylært tumornævn). Efter informeret samtykke vil patienter blive registreret i en enkelt kohorte. I denne undersøgelse er behandling med osmertinib ikke undersøgt og vil blive leveret i overensstemmelse med gældende anbefalinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer dokumenteret histologisk.
  • Patologisk diagnose af NSCLC, der bærer en EGFR-aktiverende mutation forbundet med følsomhed over for tyrosinkinasehæmmere (TKI) (ekson 18, 19 og 21).
  • Tilstrækkelig vævsprøvekvantitet og kvalitet til translationel forskning
  • Naiv TKI-behandlet EGFR-patient, som kan modtage førstelinjebehandling med Osimertinib eller andenlinje efter kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med en exon 20 EGFR-mutation.
  • Enhver sygdom eller patologi, der anbefaler ikke at udføre blodprøvetagning
  • Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller social tilstand, der potentielt kan, ifølge investigatorens vurdering, forhindre indsamling af informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Patient med en resistensmutation af EGFR
  • Patient under statslig lægehjælp
  • Patient frihedsberøvet efter administrativ eller retslig afgørelse, eller patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøvetagning
Andet: Blodprøver

Hver deltager vil blive fulgt op løbende som en del af den sædvanlige praksis for billeddiagnostik og lægekonsultationer. Under deres besøg, fra inklusion (T0) til slutningen af ​​studiedeltagelsen (T-progression), vil hver patient få taget en blodprøve specifikt til forskningen for at analysere tumor-DNA og cirkulerende tumorceller: T0, T1 måned, T3 måneder, Tn måneder, T DNA C+, T progression.

Denne forskning omfatter ikke nogen anden handling eller intervention, der specifikt kræves til dens formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af EGFR-muterede patienter, for hvem fænotypisk karakterisering af DTC-lignende og osmertinib-tolerante tumorceller er mulig.
Tidsramme: Op til et år eller progression
Hyppighed af EGFR-muterede patienter, for hvem DTC-fænotypen er blevet karakteriseret ved T0 (Baseline), T1 måned, T3 måned, Tn måned, T antideoxyribonuklease (ADN) Circulant+, T-progression
Op til et år eller progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, for hvem den molekylære karakterisering af DTC-lignende celler udføres med succes.
Tidsramme: Op til et år eller progression
Dette hastigheds-id defineret ved antallet af patienter, der har succes sammenlignet med det samlede antal patienter. Svigt defineres af en patient med cirkulerende tumorceller, for hvilke molekylær karakterisering af DTC-lignende celler ikke kunne udføres på alle måletidspunkter.
Op til et år eller progression
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til et år eller progression eller død
PFS er defineret som forsinkelsen mellem datoen for patientens inklusion og datoen for progression eller død. Patienter i live og uden progression vil blive censureret på datoen for sidste nyhed eller på datoen for påbegyndelse af en ny kræftbehandling (hvis relevant).
Op til et år eller progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner