Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i przezwyciężenie wczesnej oporności adaptacyjnej na inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR u pacjentów z rakiem płuca (LUNG-RESIST)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) są skutecznymi terapiami dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc z mutacjami aktywującymi EGFR, ale nie są lecznicze ze względu na niezmienne pojawianie się oporności. Zespół badaczy zidentyfikował nowy fenotyp związany z tolerancją leku po leczeniu EGFR-TKI, który ma kilka cech wspólnych ze znanym procesem starzenia wywołanego terapią (TIS), który może być głównym zdarzeniem tolerancji leku u pacjentów. Korzystając z najnowocześniejszych technologii, ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) i krążących komórek nowotworowych (CTC), zespół badaczy przeprowadzi wyczerpującą charakterystykę zmian fenotypowych i molekularnych związanych z tym stanem tolerancji leku u pacjentów. Ich wyniki powinny doprowadzić do opracowania nowych podejść terapeutycznych, które wyeliminują rezerwuar komórek lekotolerujących i zapobiegną powstawaniu mutacji oporności odpowiedzialnych za nawroty choroby u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LUNG-RESIST to translacyjne, monocentryczne i prospektywne badanie badawcze z udziałem 40 pacjentów, którego celem jest scharakteryzowanie komórek typu Drug Tolerant Cell (DTC) u pacjentów z NSCLC niosącym mutację EGFR oraz odkrycie i monitorowanie potencjalnych biomarkerów zaangażowanych w ten mechanizm oporności na ozymertynib. Badanie będzie oferowane pacjentom, dla których decyzja terapeutyczna została podjęta kolegialnie podczas multidyscyplinarnych spotkań molekularnych (Molecular Tumor Board). Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną zarejestrowani w jednej kohorcie. W tym badaniu nie badano leczenia ozymertynibem i będzie ono stosowane zgodnie z aktualnymi zaleceniami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien MAZIERES, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence BIGAY-GAME, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe HERMANT, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Gavin PLAT, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Audrey RABEAU, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas GUIBERT, MD; PHD
        • Pod-śledczy:
          • Myriam DELAUNAY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca udokumentowanym histologicznie.
  • Diagnostyka patologiczna NSCLC z mutacją aktywującą EGFR związaną z wrażliwością na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) (eksony 18, 19 i 21).
  • Wystarczająca ilość i jakość próbek tkanek do badań translacyjnych
  • Wcześniej nieleczony TKI pacjent z EGFR, który może otrzymać leczenie pierwszego rzutu ozymertynibem lub drugiego rzutu po chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z mutacją eksonu 20 EGFR.
  • Każda choroba lub patologia, które zalecają, aby nie pobierać próbek krwi
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub społeczne, które mogłyby potencjalnie, zgodnie z oceną badacza, uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody lub zakłócić zgodność z protokołem badania
  • Pacjent z oporną mutacją EGFR
  • Pacjent objęty Państwową Pomocą Medyczną
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej albo pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Inny: Próbki krwi

Każdy uczestnik będzie regularnie obserwowany w ramach zwykłej praktyki obrazowania i konsultacji lekarskich. Podczas wizyt, od włączenia (T0) do zakończenia udziału w badaniu (progresja T), każdy pacjent otrzyma próbki krwi specjalnie do badań w celu analizy DNA guza i krążących komórek nowotworowych: T0, T1miesiąc, T3 miesiące, Tn miesiące, T DNA C+, progresja T.

Niniejsze badanie nie obejmuje żadnych innych działań ani interwencji wymaganych specjalnie dla jego celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mutacją EGFR, u których możliwa jest charakterystyka fenotypowa komórek nowotworowych podobnych do DTC i tolerujących ozymertynib.
Ramy czasowe: Do jednego roku lub progresja
Odsetek pacjentów z mutacją EGFR, u których scharakteryzowano fenotyp DTC w T0 (linia wyjściowa), T1 miesiąc, T3 miesiąc, Tn miesiąc, T antydeoksyrybonukleaza (ADN) Circulant+, progresja T
Do jednego roku lub progresja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których z powodzeniem przeprowadzono charakterystykę molekularną komórek podobnych do DTC.
Ramy czasowe: Do jednego roku lub progresja
Ta częstość jest zdefiniowana przez liczbę pacjentów, którzy odnieśli sukces w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów. Niepowodzenie jest definiowane przez pacjenta z krążącymi komórkami nowotworowymi, dla którego nie można było przeprowadzić charakterystyki molekularnej komórek podobnych do DTC we wszystkich czasach pomiaru.
Do jednego roku lub progresja
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do jednego roku lub progresja lub śmierć
PFS definiuje się jako opóźnienie między datą włączenia pacjenta a datą progresji lub zgonu. Pacjenci żyjący i bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości lub w dniu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (jeśli dotyczy).
Do jednego roku lub progresja lub śmierć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj