Az EGFR tirozin-kináz gátlókkal szembeni korai adaptív rezisztencia megértése és leküzdése tüdőrákos betegekben (LUNG-RESIST)
2026. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) hatékony terápiák az előrehaladott tüdőrákos betegek számára, akik EGFR-aktiváló mutációkat hordoznak, de nem gyógyítóak a rezisztenciák állandó megjelenése miatt.
A kutatócsoport az EGFR-TKI-kezelést követő gyógyszertoleranciával kapcsolatos új fenotípust azonosított, amely a terápia által indukált öregedés (TIS) ismert folyamatának számos jellemzőjére jellemző, amely a betegek gyógyszertoleranciájának egyik fő eseménye lehet.
A legmodernebb technológiák, a páciensből származó xenograftok (PDX) és a keringő tumorsejtek (CTC) felhasználásával a kutatócsoport kimerítően jellemzi a betegek e gyógyszertűrő állapotához kapcsolódó fenotípusos és molekuláris változásokat.
Eredményeiknek új terápiás megközelítésekhez kell vezetniük a gyógyszer-toleráns sejtek rezervoárjának felszámolására és a betegek visszaeséséért felelős rezisztenciamutációk kialakulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A LUNG-RESIST egy transzlációs, monocentrikus és prospektív kutatási vizsgálat 40 betegen, melynek célja a gyógyszertűrő sejt (DTC) típusú sejtek jellemzése EGFR mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél, valamint a rezisztencia e mechanizmusában szerepet játszó potenciális biomarkerek felfedezése és monitorozása. az osimertinibhez.
A vizsgálatot azoknak a betegeknek ajánljuk fel, akiknél a terápiás döntést kollegiálisan, multidiszciplináris molekuláris értekezletek (Molecular Tumor Board) során döntötték el.
A tájékozott beleegyezést követően a betegek egyetlen csoportba kerülnek nyilvántartásba.
Ebben a vizsgálatban az osimertinib-kezelést nem vizsgálták, és a kezelés a jelenlegi ajánlások szerint történik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31300
- Toulouse University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem operálható és/vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg szövettanilag dokumentált.
- A tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI) (18., 19. és 21. exon) kapcsolatos érzékenységgel összefüggő EGFR-aktiváló mutációt hordozó NSCLC kóros diagnózisa.
- Megfelelő mennyiségű és minőségű szövetminta a transzlációs kutatásokhoz
- naiv TKI-vel kezelt EGFR-beteg, aki első vonalbeli osimertinib kezelésben vagy kemoterápia után második vonalbeli kezelésben részesülhet
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek exon 20 EGFR mutációja van.
- Minden olyan betegség vagy patológia, amely azt javasolja, hogy ne végezzen vérmintát
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy társadalmi körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan megakadályozhatja a tájékozott beleegyezés gyűjtését vagy akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását
- EGFR rezisztencia mutációval rendelkező beteg
- Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
- Közigazgatási vagy bírósági határozat alapján szabadságától megfosztott, gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérvétel
|
Minden résztvevőt rendszeresen nyomon követnek a képalkotó és orvosi konzultációk szokásos gyakorlatának részeként. Látogatásuk során, az inklúziótól (T0) a vizsgálatban való részvétel végéig (T progresszió) minden betegnek kifejezetten a kutatáshoz szükséges vérmintája lesz a tumor DNS és a keringő tumorsejtek elemzése céljából: T0, T1 hónap, T3 hónap, Tn hónap, T DNS C+, T progresszió. Ez a kutatás nem tartalmaz semmilyen más olyan cselekményt vagy beavatkozást, amely kifejezetten a céljaihoz szükséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon EGFR-mutáns betegek aránya, akiknél a DTC-szerű és osimertinib-toleráns tumorsejtek fenotípusos jellemzése kivitelezhető.
Időkeret: Legfeljebb egy év vagy progresszió
|
Azon EGFR-mutáns betegek aránya, akiknél a DTC fenotípust T0 (alapvonal), T1 hónap, T3 hónap, Tn hónap, T antidezoxiribonukleáz (ADN) keringés+, T progresszió esetén jellemezték
|
Legfeljebb egy év vagy progresszió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél sikeresen elvégezték a DTC-szerű sejtek molekuláris jellemzését.
Időkeret: Legfeljebb egy év vagy progresszió
|
Ezt az arányazonosítót a sikeres betegek száma határozza meg a betegek teljes számához viszonyítva.
A sikertelenséget olyan keringő tumorsejtekkel rendelkező páciens határozza meg, akiknél a DTC-szerű sejtek molekuláris jellemzése nem végezhető el minden mérési időpontban.
|
Legfeljebb egy év vagy progresszió
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár egy évig, vagy progresszió vagy halál
|
A PFS a beteg felvételének időpontja és a progresszió vagy a halál között eltelt idő.
Az életben lévő és progresszió nélküli betegeket az utolsó hír napján vagy az új rákellenes terápia megkezdésének napján cenzúrázzák (ha van ilyen).
|
Akár egy évig, vagy progresszió vagy halál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/18/0475
- Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .