Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a překonání časné adaptivní rezistence na inhibitory tyrosinkinázy EGFR u pacientů s rakovinou plic (LUNG-RESIST)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Inhibitory receptoru tyrosinkinázy epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) jsou účinné terapie pro pacienty s pokročilou rakovinou plic s mutacemi aktivujícími EGFR, ale nejsou léčebné kvůli neměnnému zjevení rezistencí. Výzkumný tým identifikoval nový fenotyp související s lékovou tolerancí po léčbě EGFR-TKI, který sdílí několik charakteristik známého procesu terapií indukované senescence (TIS), který by mohl být hlavní událostí lékové tolerance u pacientů. S využitím nejmodernějších technologií, xenoimplantátů odvozených od pacienta (PDX) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) výzkumný tým provede vyčerpávající charakterizaci fenotypových a molekulárních změn spojených s tímto stavem tolerance k lékům u pacientů. Jejich výsledky by měly vést k novým terapeutickým přístupům k eliminaci rezervoáru lékově tolerantních buněk a k prevenci vzniku rezistentních mutací odpovědných za recidivu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LUNG-RESIST je translační, monocentrická a prospektivní výzkumná studie na 40 pacientech, jejímž cílem je charakterizovat buňky typu Drug Tolerant Cell (DTC) u pacientů s NSCLC nesoucími mutaci EGFR a objevit a monitorovat potenciály biomarkerů zapojených do tohoto mechanismu rezistence. na osimertinib. Studie bude nabídnuta pacientům, u kterých bylo o terapeutickém rozhodnutí rozhodnuto kolegiálně během multidisciplinárních molekulárních setkání (molekulární Tumor Board). Po informovaném souhlasu budou pacienti registrováni v jediné kohortě. V této studii není léčba osimertinibem studována a bude podávána podle současných doporučení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neoperovatelným a/nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic dokumentovaným histologicky.
  • Patologická diagnóza NSCLC nesoucí aktivační mutaci EGFR spojenou s citlivostí na inhibitory tyrosinkinázy (TKI) (exony 18, 19 a 21).
  • Dostatečné množství a kvalita vzorku tkáně pro translační výzkum
  • Naivní pacient s EGFR léčený TKI, který může dostávat léčbu první linie osimertinibem nebo léčbu druhé linie po chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s mutací EGFR exonu 20.
  • Jakékoli onemocnění nebo patologie, které doporučují neprovádět odběr vzorků krve
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociální stav, který by mohl podle úsudku zkoušejícího potenciálně bránit získání informovaného souhlasu nebo narušovat dodržování protokolu studie
  • Pacient s rezistentní mutací EGFR
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí
  • Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Jiný: Vzorky krve

Každý účastník bude pravidelně sledován v rámci obvyklé praxe pro zobrazování a lékařské konzultace. Během svých návštěv, od zařazení (T0) do ukončení účasti ve studii (T progrese), bude každému pacientovi odebrán vzorek krve speciálně pro výzkum k analýze nádorové DNA a cirkulujících nádorových buněk: T0, T1měsíc, T3 měsíce, Tn měsíců, T DNA C+, T progrese.

Tento výzkum nezahrnuje žádný jiný akt nebo zásah, který je konkrétně vyžadován pro jeho účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mutací EGFR, u kterých je proveditelná fenotypová charakterizace nádorových buněk podobných DTC a osimertinib-tolerantních nádorových buněk.
Časové okno: Až jeden rok nebo progrese
Podíl pacientů s mutací EGFR, u kterých byl fenotyp DTC charakterizován v T0 (základní hodnota), T1 měsíc, T3 měsíc, Tn měsíc, T antideoxyribonukleáza (ADN) Circulant+, T progrese
Až jeden rok nebo progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla úspěšně provedena molekulární charakterizace buněk podobných DTC.
Časové okno: Až jeden rok nebo progrese
Tato míra je definována počtem pacientů, kteří jsou úspěšní v porovnání s celkovým počtem pacientů. Selhání je definováno pacientem s cirkulujícími nádorovými buňkami, pro které nebylo možné provést molekulární charakterizaci buněk podobných DTC ve všech časech měření.
Až jeden rok nebo progrese
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až jeden rok nebo progrese nebo smrt
PFS je definováno jako prodleva mezi datem zařazení pacienta a datem progrese nebo úmrtí. Živí pacienti a bez progrese budou cenzurováni k datu poslední zprávy nebo k datu zahájení nové protinádorové terapie (pokud je to relevantní).
Až jeden rok nebo progrese nebo smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit