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Verständnis und Überwindung der frühen adaptiven Resistenz gegen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Lungenkrebspatienten (LUNG-RESIST)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR-TKI) sind wirksame Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die EGFR-aktivierende Mutationen tragen, sind jedoch aufgrund des unveränderlichen Auftretens von Resistenzen nicht kurativ. Das Forscherteam hat einen neuen Phänotyp im Zusammenhang mit der Arzneimitteltoleranz nach einer EGFR-TKI-Behandlung identifiziert, der mehrere Merkmale eines bekannten Prozesses der therapieinduzierten Seneszenz (TIS) aufweist, der ein wichtiges Ereignis der Arzneimitteltoleranz bei Patienten sein könnte. Unter Verwendung modernster Technologien, von Patienten stammender Xenotransplantate (PDX) und zirkulierender Tumorzellen (CTC) wird das Forscherteam eine umfassende Charakterisierung der phänotypischen und molekularen Veränderungen durchführen, die mit diesem arzneimitteltoleranten Zustand bei Patienten verbunden sind. Ihre Ergebnisse sollen zu neuen therapeutischen Ansätzen führen, um das Reservoir arzneimitteltoleranter Zellen zu eliminieren und die Entstehung von Resistenzmutationen zu verhindern, die für den Rückfall von Patienten verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LUNG-RESIST ist eine translationale, monozentrische und prospektive Forschungsstudie an 40 Patienten, deren Ziel es ist, Zellen vom Typ Drug Tolerant Cell (DTC) bei Patienten mit NSCLC, die eine EGFR-Mutation tragen, zu charakterisieren und potenzielle Biomarker zu entdecken und zu überwachen, die an diesem Resistenzmechanismus beteiligt sind zu Osimertinib. Die Studie wird Patienten angeboten, bei denen die Therapieentscheidung kollegial in multidisziplinären molekularen Sitzungen (molekulares Tumorboard) getroffen wurde. Nach informierter Zustimmung werden die Patienten in einer einzigen Kohorte registriert. In dieser Studie wird die Behandlung mit Osimertinib nicht untersucht und wird gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch dokumentiertem nicht operablem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Pathologische Diagnose von NSCLC mit einer EGFR-aktivierenden Mutation in Verbindung mit einer Empfindlichkeit gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) (Exons 18, 19 und 21).
  • Ausreichende Menge und Qualität der Gewebeproben für die translationale Forschung
  • Naiver TKI-behandelter EGFR-Patient, der eine Erstlinienbehandlung mit Osimertinib oder eine Zweitlinienbehandlung nach einer Chemotherapie erhalten kann

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Exon-20-EGFR-Mutation.
  • Jede Krankheit oder Pathologie, die es empfiehlt, keine Blutprobenentnahme durchzuführen
  • Alle psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einholung der Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • Patient mit einer Resistenzmutation von EGFR
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe
  • Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Sonstiges: Blutproben

Jeder Teilnehmer wird im Rahmen der üblichen Praxis für Bildgebung und medizinische Konsultationen regelmäßig nachuntersucht. Während ihrer Besuche, von der Aufnahme (T0) bis zum Ende der Studienteilnahme (T-Progression), wird jedem Patienten eine Blutentnahme speziell für die Forschung zur Analyse von Tumor-DNA und zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt: T0, T1 Monat, T3 Monate, Tn Monate, T-DNA C+, T-Progression.

Diese Forschung umfasst keine anderen Handlungen oder Eingriffe, die speziell für ihre Zwecke erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit EGFR-Mutation, bei denen eine phänotypische Charakterisierung von DTC-ähnlichen und Osimertinib-toleranten Tumorzellen möglich ist.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder Progression
Rate der Patienten mit EGFR-Mutation, für die der DTC-Phänotyp bei T0 (Basislinie), T1-Monat, T3-Monat, Tn-Monat, T-Antidesoxyribonuklease (ADN) Circulant+, T-Progression charakterisiert wurde
Bis zu einem Jahr oder Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die molekulare Charakterisierung von DTC-ähnlichen Zellen erfolgreich durchgeführt wird.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder Progression
Diese Rate ist definiert durch die Anzahl der Patienten, die erfolgreich waren, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten. Ein Versagen wird durch einen Patienten mit zirkulierenden Tumorzellen definiert, für die eine molekulare Charakterisierung von DTC-ähnlichen Zellen nicht zu allen Messzeitpunkten durchgeführt werden konnte.
Bis zu einem Jahr oder Progression
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder Progression oder Tod
PFS ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Aufnahme des Patienten und dem Datum der Progression oder des Todes. Patienten, die leben und keine Progression haben, werden am Datum der letzten Nachricht oder am Datum des Beginns einer neuen Krebstherapie (falls zutreffend) zensiert.
Bis zu einem Jahr oder Progression oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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