Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и преодоление ранней адаптивной резистентности к ингибиторам тирозинкиназы EGFR у больных раком легкого (LUNG-RESIST)

1 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Ингибиторы рецептора тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) являются эффективными препаратами для лечения пациентов с запущенным раком легких, несущих EGFR-активирующие мутации, но не излечиваются из-за неизменного появления резистентности. Исследовательская группа определила новый фенотип, связанный с толерантностью к лекарствам после лечения EGFR-TKI, который имеет несколько общих характеристик известного процесса индуцированного терапией старения (TIS), который может быть основным событием толерантности к лекарствам у пациентов. Используя передовые технологии, ксенотрансплантаты, полученные от пациентов (PDX) и циркулирующие опухолевые клетки (CTC), исследовательская группа проведет исчерпывающую характеристику фенотипических и молекулярных изменений, связанных с этим состоянием лекарственной толерантности у пациентов. Их результаты должны привести к новым терапевтическим подходам к устранению резервуара устойчивых к лекарственным средствам клеток и предотвращению появления мутаций резистентности, ответственных за рецидивы у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LUNG-RESIST — трансляционное, моноцентровое и проспективное исследование с участием 40 пациентов, целью которого является характеристика клеток типа «клетки толерантности к лекарственным препаратам» (DTC) у пациентов с НМРЛ, несущих мутацию EGFR, а также обнаружение и мониторинг потенциальных биомаркеров, участвующих в этом механизме резистентности. к осимертинибу. Исследование будет предложено пациентам, для которых терапевтическое решение было принято коллегиально во время междисциплинарных молекулярных совещаний (Молекулярный совет по опухолям). После информированного согласия пациенты будут зарегистрированы в одной когорте. В этом исследовании лечение осимертинибом не изучается и будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien MAZIERES, MD; PHD
  • Номер телефона: +33 5 67 77 18 37
  • Электронная почта: mazieres.j@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien MAZIERES, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Laurence BIGAY-GAME, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Christophe HERMANT, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Gavin PLAT, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Audrey RABEAU, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas GUIBERT, MD; PHD
        • Младший исследователь:
          • Myriam DELAUNAY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с неоперабельным и/или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически.
  • Патологоанатомический диагноз НМРЛ с активирующей мутацией EGFR, связанной с чувствительностью к ингибиторам тирозинкиназы (ИТК) (экзоны 18, 19 и 21).
  • Достаточное количество и качество образцов ткани для трансляционных исследований
  • Пациент с EGFR, ранее не получавший ИТК, который может получить терапию первой линии осимертинибом или вторую линию после химиотерапии

Критерий исключения:

  • Любой пациент с мутацией экзона 20 EGFR.
  • Любое заболевание или патология, при которых рекомендуется не проводить забор образцов крови.
  • Любое психологическое, семейное, географическое или социальное состояние, которое потенциально может, по мнению исследователя, помешать получению информированного согласия или помешать соблюдению протокола исследования.
  • Пациент с резистентной мутацией EGFR
  • Пациент государственной медицинской помощи
  • Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению, или пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Забор крови
Другой: Образцы крови

Каждый участник будет регулярно наблюдаться в рамках обычной практики визуализации и медицинских консультаций. Во время своих посещений, от включения (T0) до окончания участия в исследовании (T-прогресс), у каждого пациента будет взят образец крови специально для исследования для анализа ДНК опухоли и циркулирующих опухолевых клеток: T0, T1месяц, T3 месяцев, Tn месяцев, Т ДНК С+, Т прогрессия.

Это исследование не включает никаких других действий или вмешательств, специально необходимых для его целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с мутацией EGFR, для которых возможна фенотипическая характеристика DTC-подобных и толерантных к осимертинибу опухолевых клеток.
Временное ограничение: До одного года или прогрессия
Частота пациентов с мутацией EGFR, у которых фенотип DTC был охарактеризован в T0 (исходный уровень), T1 месяц, T3 месяц, Tn месяц, T антидезоксирибонуклеаза (ADN) Circulant+, T прогрессирование
До одного года или прогрессия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых успешно проведена молекулярная характеристика DTC-подобных клеток.
Временное ограничение: До одного года или прогрессия
Этот показатель определяется количеством пациентов, которые добились успеха, по сравнению с общим количеством пациентов. Неудача определяется пациентом с циркулирующими опухолевыми клетками, для которых молекулярная характеристика клеток, подобных DTC, не может быть выполнена во все времена измерения.
До одного года или прогрессия
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До одного года или прогрессирование или смерть
ВБП определяется как задержка между датой включения пациента в исследование и датой прогрессирования или смерти. Пациенты, живые и без прогрессирования, будут подвергаться цензуре на дату последней новости или на дату начала новой противораковой терапии (если применимо).
До одного года или прогрессирование или смерть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться