Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vroege adaptieve resistentie tegen EGFR-tyrosinekinaseremmers bij longkankerpatiënten begrijpen en overwinnen (LUNG-RESIST)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) zijn effectieve therapieën voor gevorderde longkankerpatiënten met EGFR-activerende mutaties, maar zijn niet genezend vanwege de onveranderlijke verschijning van resistenties. Het onderzoeksteam heeft een nieuw fenotype geïdentificeerd dat gerelateerd is aan medicijntolerantie na EGFR-TKI-behandeling en dat verschillende kenmerken deelt van een bekend proces van door therapie geïnduceerde senescentie (TIS), wat een belangrijke gebeurtenis van medicijntolerantie bij patiënten zou kunnen zijn. Met behulp van geavanceerde technologieën, van de patiënt afgeleide xenotransplantaten (PDX) en circulerende tumorcellen (CTC), zal het onderzoeksteam een ​​uitgebreide karakterisering uitvoeren van de fenotypische en moleculaire veranderingen die verband houden met deze medicijntolerante toestand bij patiënten. Hun resultaten zouden moeten leiden tot nieuwe therapeutische benaderingen om het reservoir van medicijntolerante cellen te elimineren en om het ontstaan ​​van resistentiemutaties die verantwoordelijk zijn voor terugval van patiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUNG-RESIST is een translationeel, monocentrisch en prospectief onderzoek bij 40 patiënten met als doel het karakteriseren van cellen van het type Drug Tolerant Cell (DTC) bij patiënten met een NSCLC die een EGFR-mutatie dragen en het ontdekken en monitoren van potentiële biomarkers die betrokken zijn bij dit resistentiemechanisme. naar osimertinib. De studie zal worden aangeboden aan patiënten, en voor wie de therapeutische beslissing collegiaal werd beslist tijdens multidisciplinaire moleculaire vergaderingen (molecular Tumor Board). Na geïnformeerde toestemming worden patiënten in één cohort geregistreerd. In deze studie wordt de behandeling met osimertinib niet bestudeerd en zal deze worden uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien MAZIERES, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence BIGAY-GAME, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe HERMANT, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Gavin PLAT, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Audrey RABEAU, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas GUIBERT, MD; PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Myriam DELAUNAY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met niet-operabele en/of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker histologisch gedocumenteerd.
  • Pathologische diagnose van NSCLC met een EGFR-activerende mutatie geassocieerd met gevoeligheid voor de tyrosinekinaseremmers (TKI) (exons 18, 19 en 21).
  • Voldoende kwantiteit en kwaliteit van het weefselmonster voor translationeel onderzoek
  • Naïeve TKI-behandelde EGFR-patiënt die eerstelijnsbehandeling met Osimertinib of tweedelijnsbehandeling na chemotherapie kan krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een exon 20 EGFR-mutatie.
  • Elke ziekte of pathologie die aanbeveelt om geen bloedmonsters te nemen
  • Elke psychologische, familiale, geografische of sociale omstandigheid die mogelijk, volgens het oordeel van de onderzoeker, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou kunnen verhinderen of de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen belemmeren
  • Patiënt met een resistentiemutatie van EGFR
  • Patiënt onder medische bijstand van de staat
  • Patiënt van vrijheid beroofd op grond van administratieve of gerechtelijke beslissing, of patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
Ander: Bloedstalen

Elke deelnemer zal regelmatig worden opgevolgd als onderdeel van de gebruikelijke praktijk voor beeldvorming en medische consultaties. Tijdens hun bezoeken, van opname (T0) tot het einde van deelname aan de studie (T-progressie), zal elke patiënt een bloedafname ondergaan specifiek voor het onderzoek om tumor-DNA en circulerende tumorcellen te analyseren: T0, T1maand, T3 maanden, Tn maanden, T DNA C+, T-progressie.

Dit onderzoek omvat geen andere handeling of interventie die specifiek vereist is voor de doeleinden ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage EGFR-gemuteerde patiënten voor wie fenotypische karakterisering van DTC-achtige en osimertinib-tolerante tumorcellen haalbaar is.
Tijdsspanne: Tot een jaar of progressie
Percentage EGFR-gemuteerde patiënten voor wie het DTC-fenotype is gekarakteriseerd op T0 (Baseline), T1 maand, T3 maand, Tn maand, T antideoxyribonuclease (ADN) Circulant+, T progressie
Tot een jaar of progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de moleculaire karakterisering van DTC-achtige cellen met succes is uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tot een jaar of progressie
Dit tarief wordt gedefinieerd door het aantal patiënten dat succesvol is in vergelijking met het totale aantal patiënten. Falen wordt gedefinieerd door een patiënt met circulerende tumorcellen waarvoor moleculaire karakterisering van DTC-achtige cellen niet op alle meetmomenten kon worden uitgevoerd.
Tot een jaar of progressie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot een jaar of progressie of overlijden
PFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van opname van de patiënt en de datum van progressie of overlijden. Patiënten in leven en zonder progressie zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws of op de startdatum van een nieuwe antikankertherapie (indien van toepassing).
Tot een jaar of progressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0475
  • Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren