Keuhkosyöpäpotilaiden varhaisen adaptiivisen resistenssin ymmärtäminen ja voittaminen EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille (LUNG-RESIST)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Epidermaalisen kasvutekijän reseptorityrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI) ovat tehokkaita hoitoja pitkälle edenneille keuhkosyöpäpotilaille, joilla on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, mutta ne eivät ole parantavia resistenssien jatkuvan esiintymisen vuoksi.
Tutkijaryhmä on tunnistanut uuden fenotyypin, joka liittyy lääkeainetoleranssiin EGFR-TKI-hoidon jälkeen, ja jolla on useita tunnetun terapian aiheuttaman vanhenemisprosessin (TIS) piirteitä, mikä saattaa olla merkittävä lääkeainetoleranssitapahtuma potilailla.
Käyttäen huipputeknologiaa, potilaasta peräisin olevia ksenografteja (PDX) ja kiertäviä kasvainsoluja (CTC), tutkijaryhmä tekee kattavan karakterisoinnin fenotyyppisistä ja molekyylimuutoksista, jotka liittyvät tähän lääkettä sietävään tilaan potilailla.
Niiden tulosten pitäisi johtaa uusiin terapeuttisiin lähestymistapoihin, joilla eliminoidaan lääkkeitä sietävien solujen varasto ja estetään potilaiden uusiutumisesta vastuussa olevien resistenssimutaatioiden syntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LUNG-RESIST on translatiivinen, monosentrinen ja prospektiivinen tutkimus 40 potilaalla, jonka tavoitteena on karakterisoida Drug Tolerant Cell (DTC) -tyyppisiä soluja potilailla, joilla on EGFR-mutaatiota sisältävä NSCLC, sekä löytää ja seurata mahdollisia biomarkkereita, jotka liittyvät tähän resistenssimekanismiin. osimertinibille.
Tutkimus tarjotaan potilaille, joiden hoitopäätös päätettiin kollegiaalisesti monialaisten molekyylikokousten yhteydessä (Molecular Tumor Board).
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat rekisteröidään yhteen kohorttiin.
Tässä tutkimuksessa osimertinibihoitoa ei tutkita, ja se annetaan nykyisten suositusten mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-leikkaus ja/tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on dokumentoitu histologisesti.
- Patologinen diagnoosi NSCLC:stä, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio, joka liittyy herkkyyteen tyrosiinikinaasin estäjille (TKI) (eksonit 18, 19 ja 21).
- Riittävä kudosnäytteiden määrä ja laatu translaatiotutkimukseen
- Naive TKI-hoitoa saanut EGFR-potilas, joka voi saada ensilinjan osimertinibihoitoa tai toisen linjan kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on eksonin 20 EGFR-mutaatio.
- Mikä tahansa sairaus tai patologia, joka suosittelee olemaan ottamatta verinäytteitä
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi mahdollisesti tutkijan harkinnan mukaan estää tietoisen suostumuksen keräämisen tai häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista
- Potilas, jolla on EGFR-resistenssimutaatio
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella, tai potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteenotto
|
Jokaista osallistujaa seurataan säännöllisesti osana tavanomaista kuvantamis- ja lääketieteellisten konsultaatioiden käytäntöä. Jokaiselle potilaalle otetaan käyntien aikana osallistumisesta (T0) tutkimukseen osallistumisen loppuun (T-progressio) verinäyte erityisesti tutkimusta varten kasvain-DNA:n ja kiertävien kasvainsolujen analysoimiseksi: T0, T1 kuukautta, T3 kuukautta, Tn kuukautta, T DNA C+, T eteneminen. Tämä tutkimus ei sisällä mitään muuta toimintaa tai interventiota, jota sen tarkoitukseen erityisesti vaaditaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten EGFR-mutatoituneiden potilaiden määrä, joille DTC:n kaltaisten ja osimertinibiä sietävien kasvainsolujen fenotyyppinen karakterisointi on mahdollista.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi tai eteneminen
|
Niiden EGFR-mutatoituneiden potilaiden määrä, joille DTC-fenotyyppi on karakterisoitu T0 (perustilanne), T1 kuukausi, T3 kuukausi, Tn kuukausi, T antideoksiribonukleaasi (ADN) Circulant+, T eteneminen
|
Jopa yksi vuosi tai eteneminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille DTC:n kaltaisten solujen molekyylikarakterisointi on suoritettu onnistuneesti.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi tai eteneminen
|
Tämä nopeustunnus määritellään onnistuneiden potilaiden lukumäärällä verrattuna potilaiden kokonaismäärään.
Epäonnistumisen määrittelee potilas, jolla on kiertäviä kasvainsoluja, joille DTC:n kaltaisten solujen molekyylikarakterisointia ei voitu suorittaa kaikkina mittausaikoina.
|
Jopa yksi vuosi tai eteneminen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi tai eteneminen tai kuolema
|
PFS määritellään viiveeksi potilaan sisällyttämispäivän ja etenemis- tai kuolemapäivän välillä.
Elossa olevat potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisimmän uutisen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä (tarvittaessa).
|
Jopa yksi vuosi tai eteneminen tai kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien MAZIERES, MD; PHD, Toulouse University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0475
- Numéro ID RCB : 2019-A02440-57 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .