활동성 비감염성 전포도막염 참가자의 TRS01 안약을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Tarsier Pharma
활동성 비감염성 전포도막염 환자에서 TRS01 안약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 활동성 비감염성 전방 포도막염 참가자를 대상으로 TRS01 안약의 안전성을 평가하는 것입니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Palisades Park
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
- 안구 염증 관리를 위해 국소 스테로이드의 증가 또는 개시가 필요한 활동성 비감염성 전방 포도막염으로 진단되었습니다.
적격 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 전방 챔버 세포 등급 2 또는 등급 3을 갖는 비감염성 활성 전방 포도막염.
- 비연구 눈의 시력이 ≥ 20/40이어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 생식 능력이 있고 성적으로 활동적인 경우 남성과 여성이 적절한 산아제한을 사용하십시오.
제외 기준:
- 모든 형태의 감염성 포도막염
- 활동성 망막염
- 면역요법으로 적극적으로 치료하고 있는 암 또는 흑색종
- 임신/수유
- 프로토콜에 지정된 대로 특정 약물/개입을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRS01 저용량
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1일 4회 투여(QID)
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실험적: TRS01 고용량
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1일 4회 투여(QID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 및 안구 이상반응 모두에 대한 평가
기간: 10주
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 환자 수
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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