Tutkimus TRS01-silmätippojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tarsier Pharma
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosvälitteinen tutkimus TRS01-silmätippojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TRS01-silmätippojen turvallisuutta osallistujille, joilla on aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Palisades Park
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit tutkimuksen ajan.
- Diagnosoitu aktiivinen ei-tarttuva anteriorinen uveiitti, joka vaatii paikallisten steroidien lisäämistä tai aloittamista silmätulehduksen hoitamiseksi.
Kelpoisella aiheella on oltava:
- Ei-tarttuva aktiivinen anteriorinen uveiitti, jossa etukammion solut ovat Grade 2 tai Grade 3, protokollan mukaisesti.
- Näkökyvyn tulee olla ≥ 20/40 ei-tutkittavassa silmässä.
- Käytä riittävää ehkäisyä miehille ja naisille, jos he ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tarttuvan uveiitin muoto
- Aktiivinen retiniitti
- Syöpä tai melanooma, jota hoidetaan aktiivisesti immunoterapialla
- Raskaus / imetys
- Tiettyjen lääkkeiden/interventioiden vastaanottaminen protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRS01 pieni annos
|
Annostetaan neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Kokeellinen: TRS01 suuri annos
|
Annostetaan neljä kertaa päivässä (QID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä systeemisten että silmien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GADOT 20/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .