Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę kropli do oczu TRS01 u uczestników z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

4 października 2023 zaktualizowane przez: Tarsier Pharma

Randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu TRS01 u uczestników z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kropli do oczu TRS01 u uczestników z aktywnym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych w czasie trwania badania.
  • Z rozpoznaniem czynnego niezakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka wymagającego zwiększenia lub rozpoczęcia stosowania miejscowych steroidów w leczeniu zapalenia oka.

Kwalifikujący się przedmiot musi mieć:

  • Nieinfekcyjne czynne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z komórkami komory przedniej stopnia 2. lub 3. stopnia, zgodnie z protokołem.
  • Musi mieć wzrok ≥ 20/40 w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez mężczyzn i kobiety, jeśli mają potencjał rozrodczy i są aktywni seksualnie, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda postać zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Aktywne zapalenie siatkówki
  • Rak lub czerniak, który jest aktywnie leczony immunoterapią
  • Ciąża / laktacja
  • Otrzymywanie określonych leków/interwencji zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TRS01
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane cztery razy dziennie (QID)
Eksperymentalny: Wysoka dawka TRS01
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane cztery razy dziennie (QID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GADOT 20/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu TRS01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj