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Um estudo para avaliar colírios TRS01 em participantes com uveíte anterior ativa não infecciosa

4 de outubro de 2023 atualizado por: Tarsier Pharma

Um estudo randomizado, duplo-mascarado e de variação de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do colírio TRS01 em participantes com uveíte anterior ativa não infecciosa.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do colírio TRS01 em participantes com uveíte anterior não infecciosa ativa

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado, seguir as instruções e concluir todas as visitas de estudo necessárias durante o estudo.
  • Diagnosticado com uveíte anterior ativa não infecciosa que requer um aumento ou início de esteroides tópicos para controle da inflamação ocular.

Um sujeito elegível deve ter:

  • Uveíte anterior ativa não infecciosa com células da câmara anterior Grau 2 ou Grau 3, conforme especificado pelo protocolo.
  • Deve ter visão ≥ 20/40 no olho não estudado.
  • Use anticoncepcional adequado por homens e mulheres, se com potencial reprodutivo e sexualmente ativos, conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de uveíte infecciosa
  • retinite ativa
  • Câncer ou melanoma que é ativamente tratado com imunoterapia
  • Gravidez / lactação
  • Receber medicação/intervenções específicas conforme especificado pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRS01 dose baixa
Medicamento: Colírio TRS01
Dosado quatro vezes ao dia (QID)
Experimental: TRS01 dose alta
Medicamento: Colírio TRS01
Dosado quatro vezes ao dia (QID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos sistêmicos e oculares
Prazo: 10 semanas
Número de pacientes que apresentaram Eventos Adversos durante o estudo
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsier Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GADOT 20/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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