Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare i colliri TRS01 nei partecipanti con uveite anteriore non infettiva attiva

4 ottobre 2023 aggiornato da: Tarsier Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei colliri TRS01 nei partecipanti con uveite anteriore non infettiva attiva.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dei colliri TRS01 nei partecipanti con uveite anteriore attiva non infettiva

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato, seguire le istruzioni e completare tutte le visite di studio richieste per la durata dello studio.
  • Diagnosi di uveite anteriore attiva non infettiva che richiede un aumento o l'inizio di steroidi topici per la gestione dell'infiammazione oculare.

Un soggetto idoneo deve avere:

  • Uveite anteriore attiva non infettiva con cellule della camera anteriore Grado 2 o Grado 3, come specificato dal protocollo.
  • Deve avere una visione ≥ 20/40 nell'occhio non dello studio.
  • Utilizzare un adeguato controllo delle nascite da parte di uomini e donne, se potenzialmente riproduttivi e sessualmente attivi, come specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di uveite infettiva
  • Retinite attiva
  • Cancro o melanoma trattato attivamente con l'immunoterapia
  • Gravidanza / allattamento
  • Ricezione di farmaci/interventi specifici come specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRS01 basso dosaggio
Droga: TRS01 collirio
Dosato quattro volte al giorno (QID)
Sperimentale: TRS01 ad alto dosaggio
Droga: TRS01 collirio
Dosato quattro volte al giorno (QID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi sia sistemici che oculari
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GADOT 20/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TRS01 collirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi