Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera TRS01 ögondroppar hos deltagare med aktiv icke-infektiös främre uveit

4 oktober 2023 uppdaterad av: Tarsier Pharma

En randomiserad, dubbelmaskad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TRS01-ögondroppar hos deltagare med aktiv icke-infektiös främre uveit.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för TRS01 ögondroppar hos deltagare med aktiv icke-infektiös främre uveit

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke, följa instruktioner och genomföra alla erforderliga studiebesök under studiens varaktighet.
  • Diagnostiserats med aktiv icke-infektiös främre uveit som kräver en ökning eller initiering av topikala steroider för hantering av okulär inflammation.

Ett kvalificerat ämne måste ha:

  • Icke-infektiös aktiv främre uveit med främre kammarceller grad 2 eller grad 3, enligt protokoll.
  • Måste ha synen ≥ 20/40 i det icke-studieöga.
  • Använd adekvat preventivmedel av män och kvinnor, om de har reproduktionspotential och sexuellt aktiva, enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Någon form av infektiös uveit
  • Aktiv näthinneinflammation
  • Cancer eller melanom som aktivt behandlas med immunterapi
  • Graviditet/amning
  • Ta emot specifik medicin/intervention enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRS01 låg dos
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doseras fyra gånger om dagen (QID)
Experimentell: TRS01 hög dos
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doseras fyra gånger om dagen (QID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av både systemiska och okulära biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Antal patienter som upplever biverkningar under studien
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GADOT 20/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera