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Un estudio para evaluar las gotas oculares TRS01 en participantes con uveítis anterior activa no infecciosa

4 de octubre de 2023 actualizado por: Tarsier Pharma

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas para ojos TRS01 en participantes con uveítis anterior activa no infecciosa.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del colirio TRS01 en participantes con uveítis anterior activa no infecciosa

.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, seguir instrucciones y completar todas las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
  • Diagnosticado con uveítis anterior no infecciosa activa que requiere un aumento o inicio de esteroides tópicos para el manejo de la inflamación ocular.

Un sujeto elegible debe tener:

  • Uveítis anterior activa no infecciosa con células de la cámara anterior Grado 2 o Grado 3, según lo especificado por protocolo.
  • Debe tener una visión ≥ 20/40 en el ojo que no está en estudio.
  • Use métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres, si tienen potencial reproductivo y son sexualmente activos, según lo especificado en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de uveítis infecciosa
  • retinitis activa
  • Cáncer o melanoma que se trata activamente con inmunoterapia
  • Embarazo / lactancia
  • Recibir medicamentos/intervenciones específicas según lo especificado por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRS01 dosis baja
Droga: Gotas para los ojos TRS01
Dosificado cuatro veces al día (QID)
Experimental: TRS01 dosis alta
Droga: Gotas para los ojos TRS01
Dosificado cuatro veces al día (QID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos tanto sistémicos como oculares
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos durante el estudio
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tarsier Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GADOT 20/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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