Une étude pour évaluer les gouttes ophtalmiques TRS01 chez les participants atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active
4 octobre 2023 mis à jour par: Tarsier Pharma
Une étude randomisée, à double insu et de dosage pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques TRS01 chez les participants atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité des gouttes ophtalmiques TRS01 chez les participants atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active
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Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Palisades Park
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé, de suivre les instructions et d'effectuer toutes les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
- Diagnostiqué avec une uvéite antérieure active non infectieuse nécessitant une augmentation ou l'initiation de stéroïdes topiques pour la prise en charge de l'inflammation oculaire.
Un sujet éligible doit avoir:
- Uvéite antérieure active non infectieuse avec des cellules de la chambre antérieure de grade 2 ou de grade 3, selon les spécifications du protocole.
- Doit avoir une vision ≥ 20/40 dans l'œil non étudié.
- Utiliser une contraception adéquate par les hommes et les femmes, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs, comme spécifié par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Toute forme d'uvéite infectieuse
- Rétinite active
- Cancer ou mélanome activement traité par immunothérapie
- Grossesse / Allaitement
- Recevoir des médicaments/interventions spécifiques conformément au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRS01 faible dose
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Dosé quatre fois par jour (QID)
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Expérimental: TRS01 haute dose
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Dosé quatre fois par jour (QID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables systémiques et oculaires
Délai: 10 semaines
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Nombre de patients ayant subi des événements indésirables au cours de l'étude
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GADOT 20/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .