Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om TRS01-oogdruppels te evalueren bij deelnemers met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Tarsier Pharma

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, dosisafhankelijke studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TRS01-oogdruppels te evalueren bij deelnemers met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van TRS01-oogdruppels te evalueren bij deelnemers met actieve niet-infectieuze uveïtis anterior

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, instructies op te volgen en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen voor de duur van de studie.
  • Gediagnosticeerd met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis die een verhoging of start van lokale steroïden vereist voor de behandeling van oculaire ontsteking.

Een in aanmerking komend onderwerp moet beschikken over:

  • Niet-infectieuze actieve anterieure uveïtis met cellen in de voorste oogkamer Graad 2 of Graad 3, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Moet zicht hebben ≥ 20/40 in het niet-onderzoeksoog.
  • Gebruik adequate anticonceptie door mannen en vrouwen, indien van reproductief potentieel en seksueel actief, zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van infectieuze uveïtis
  • Actieve retinitis
  • Kanker of melanoom dat actief wordt behandeld met immunotherapie
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Het ontvangen van specifieke medicatie/interventies zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRS01 lage dosis
Geneesmiddel: TRS01 oogdruppels
Vier keer per dag gedoseerd (QID)
Experimenteel: TRS01 hoge dosis
Geneesmiddel: TRS01 oogdruppels
Vier keer per dag gedoseerd (QID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van zowel systemische als oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal patiënten dat tijdens het onderzoek bijwerkingen ondervond
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GADOT 20/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren