一项评估活动性非感染性前葡萄膜炎参与者 TRS01 滴眼液的研究
2023年10月4日 更新者：Tarsier Pharma
一项随机、双盲、剂量范围研究，以评估活动性非感染性前葡萄膜炎参与者使用 TRS01 滴眼液的安全性和耐受性。
本研究的目的是评估 TRS01 滴眼液在活动性非感染性前葡萄膜炎参与者中的安全性
.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Palisades Park
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意，遵循说明并在研究期间完成所有必需的研究访问。
- 诊断为活动性非感染性前葡萄膜炎，需要增加或开始局部类固醇治疗眼部炎症。
符合条件的主题必须具有：
- 根据方案规定，具有 2 级或 3 级前房细胞的非感染性活动性前葡萄膜炎。
- 非研究眼的视力必须≥ 20/40。
- 根据协议规定，如果男性和女性具有生殖潜力和性活跃，则使用适当的节育措施。
排除标准：
- 任何形式的传染性葡萄膜炎
- 活动性视网膜炎
- 积极接受免疫疗法治疗的癌症或黑色素瘤
- 怀孕/哺乳
- 按照协议的规定接受特定的药物/干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRS01低剂量
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每天给药四次 (QID)
|
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实验性的：TRS01高剂量
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每天给药四次 (QID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身和眼部不良事件的评估
大体时间：10周
|
研究期间经历不良事件的患者人数
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2020年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRS01滴眼液的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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