Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení očních kapek TRS01 u účastníků s aktivní neinfekční přední uveitidou

4. října 2023 aktualizováno: Tarsier Pharma

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek TRS01 u účastníků s aktivní neinfekční přední uveitidou.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost očních kapek TRS01 u účastníků s aktivní neinfekční přední uveitidou

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny a dokončit všechny požadované studijní návštěvy po dobu trvání studie.
  • Diagnostikováno s aktivní neinfekční přední uveitidou vyžadující zvýšení nebo zahájení topických steroidů k ​​léčbě očního zánětu.

Způsobilý subjekt musí mít:

  • Neinfekční aktivní přední uveitida s buňkami přední komory Stupeň 2 nebo Stupeň 3, jak je specifikováno v protokolu.
  • Musí mít zrak ≥ 20/40 v nestudovaném oku.
  • Používejte vhodnou antikoncepci u mužů a žen, pokud mají reprodukční potenciál a jsou sexuálně aktivní, jak je specifikováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma infekční uveitidy
  • Aktivní retinitida
  • Rakovina nebo melanom, který je aktivně léčen imunoterapií
  • Těhotenství/kojení
  • Příjem specifických léků/intervencí, jak je specifikováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka TRS01
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkováno čtyřikrát denně (QID)
Experimentální: TRS01 vysoká dávka
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkováno čtyřikrát denně (QID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení systémových i očních nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Počet pacientů, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsier Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GADOT 20/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRS01 oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit