Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere TRS01 øyedråper hos deltakere med aktiv ikke-smittsom fremre uveitt

4. oktober 2023 oppdatert av: Tarsier Pharma

En randomisert, dobbeltmasket studie med doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til TRS01 øyedråper hos deltakere med aktiv ikke-smittsom fremre uveitt.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til TRS01 øyedråper hos deltakere med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke, følge instruksjoner og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk i løpet av studiet.
  • Diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs fremre uveitt som krever en økning eller initiering av topikale steroider for behandling av okulær betennelse.

Et kvalifisert emne må ha:

  • Ikke-infeksiøs aktiv fremre uveitt med fremre kammerceller grad 2 eller grad 3, som spesifisert per protokoll.
  • Må ha syn ≥ 20/40 i det ikke-studerte øyet.
  • Bruk tilstrekkelig prevensjon av menn og kvinner, hvis de har reproduksjonspotensial og seksuelt aktive, som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for smittsom uveitt
  • Aktiv netthinnebetennelse
  • Kreft eller melanom som aktivt behandles med immunterapi
  • Graviditet/amming
  • Motta spesifikke medisiner/intervensjoner som spesifisert per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRS01 lav dose
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Doseres fire ganger daglig (QID)
Eksperimentell: TRS01 høy dose
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Doseres fire ganger daglig (QID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av både systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser i løpet av studien
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GADOT 20/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRS01 øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere