Egy tanulmány a TRS01 szemcseppek értékelésére aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedőknél
2023. október 4. frissítette: Tarsier Pharma
Véletlenszerű, kettős maszkos, dózistartományos vizsgálat a TRS01 szemcseppek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedőknél.
A tanulmány célja a TRS01 szemcseppek biztonságosságának értékelése aktív, nem fertőző elülső uveitisben szenvedő betegeknél.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Palisades Park
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni, követni az utasításokat és elvégezni az összes szükséges tanulmányi látogatást a vizsgálat időtartama alatt.
- Aktív, nem fertőző elülső uveitisszel diagnosztizáltak, amely a szemgyulladás kezelésére a helyi szteroidok növelését vagy megkezdését igényli.
A jogosult tantárgynak rendelkeznie kell:
- Nem fertőző, aktív elülső uveitis 2-es vagy 3-as fokozatú elülső kamra sejtekkel, a protokollban meghatározottak szerint.
- A nem vizsgált szem látása ≥ 20/40.
- Használjon megfelelő fogamzásgátlást férfiak és nők számára, ha reproduktív potenciállal rendelkeznek és szexuálisan aktívak, a protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- A fertőző uveitis bármely formája
- Aktív retinitis
- Aktívan immunterápiával kezelt rák vagy melanoma
- Terhesség / szoptatás
- Speciális gyógyszerek/beavatkozások fogadása a protokoll szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRS01 alacsony dózisú
|
Napi négyszer adagolva (QID)
|
|
Kísérleti: TRS01 nagy dózisú
|
Napi négyszer adagolva (QID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mind a szisztémás, mind a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 10 hét
|
A vizsgálat során nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GADOT 20/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .