Исследование по оценке глазных капель TRS01 у участников с активным неинфекционным передним увеитом
4 октября 2023 г. обновлено: Tarsier Pharma
Рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и переносимости глазных капель TRS01 у участников с активным неинфекционным передним увеитом.
Целью данного исследования является оценка безопасности глазных капель TRS01 у участников с активным неинфекционным передним увеитом.
.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Palisades Park
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие, следовать инструкциям и совершать все необходимые визиты в рамках исследования на протяжении всего исследования.
- Диагноз: активный неинфекционный передний увеит, требующий увеличения или начала применения местных стероидов для лечения воспаления глаз.
Подходящий субъект должен иметь:
- Неинфекционный активный передний увеит с клетками передней камеры 2 или 3 степени, как указано в протоколе.
- Должно быть зрение ≥ 20/40 на неиспользуемом глазу.
- Используйте адекватный контроль над рождаемостью мужчинами и женщинами, если они имеют репродуктивный потенциал и ведут активную половую жизнь, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая форма инфекционного увеита
- Активный ретинит
- Рак или меланома, которые активно лечат иммунотерапией
- Беременность/лактация
- Получение конкретных лекарств / вмешательств, как указано в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRS01 низкая доза
|
Дозируется четыре раза в день (QID)
|
|
Экспериментальный: TRS01 высокая доза
|
Дозируется четыре раза в день (QID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка как системных, так и глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления во время исследования
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GADOT 20/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .