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活動性非感染性前部ブドウ膜炎の参加者におけるTRS01点眼薬を評価する研究

2023年10月4日 更新者:Tarsier Pharma

活動性非感染性前部ブドウ膜炎の参加者におけるTRS01点眼薬の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重マスク用量範囲研究。

この研究の目的は、活動性の非感染性前部ブドウ膜炎の参加者におけるTRS01点眼薬の安全性を評価することです

.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示に従い、研究期間中に必要なすべての研究訪問を完了することができます。
  • -眼の炎症の管理のために局所ステロイドの増加または開始を必要とする活動性の非感染性前部ブドウ膜炎と診断されました。

適格な被験者には次のものが必要です。

  • -プロトコルごとに指定されているように、グレード2またはグレード3の前房細胞を伴う非感染性活動性前部ブドウ膜炎。
  • -研究対象外の眼で20/40以上の視力が必要です。
  • プロトコールに従って指定されているように、生殖能力があり、性的に活発な場合は、男性と女性による適切な避妊を使用してください。

除外基準:

  • あらゆる形態の感染性ブドウ膜炎
  • 活動性網膜炎
  • 免疫療法で積極的に治療されているがんまたは黒色腫
  • 妊娠・授乳期
  • プロトコルごとに指定された特定の投薬/介入を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRS01 低用量
1日4回投与(QID)
実験的:TRS01 高用量
1日4回投与(QID)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性および眼の両方の有害事象の評価
時間枠:10週間
研究中に有害事象を経験した患者の数
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TRS01 目薬の臨床試験

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