Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TRS01 øjendråber hos deltagere med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis

4. oktober 2023 opdateret af: Tarsier Pharma

En randomiseret, dobbeltmasket, dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRS01 øjendråber hos deltagere med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​TRS01 øjendråber hos deltagere med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke, følge instruktioner og gennemføre alle nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Diagnosticeret med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis, der kræver en stigning eller påbegyndelse af topikale steroider til behandling af okulær inflammation.

Et berettiget emne skal have:

  • Ikke-infektiøs aktiv anterior uveitis med forkammerceller grad 2 eller grad 3, som specificeret pr. protokol.
  • Skal have syn ≥ 20/40 i det ikke-undersøgelsesøje.
  • Brug passende prævention af mænd og kvinder, hvis de har reproduktionspotentiale og seksuelt aktive, som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for infektiøs uveitis
  • Aktiv nethindebetændelse
  • Kræft eller melanom, der aktivt behandles med immunterapi
  • Graviditet / amning
  • Modtagelse af specifik medicin/interventioner som specificeret i protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRS01 lav dosis
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret fire gange om dagen (QID)
Eksperimentel: TRS01 høj dosis
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret fire gange om dagen (QID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af både systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser under undersøgelsen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsier Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GADOT 20/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med TRS01 øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner