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Eine Studie zur Bewertung von TRS01-Augentropfen bei Teilnehmern mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Tarsier Pharma

Eine randomisierte, doppelmaskierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TRS01-Augentropfen bei Teilnehmern mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TRS01-Augentropfen bei Teilnehmern mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Palisades Park
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Anweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche für die Dauer der Studie durchzuführen.
  • Diagnostiziert mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis anterior, die eine Erhöhung oder Einleitung von topischen Steroiden zur Behandlung von Augenentzündungen erfordert.

Ein förderfähiges Fach muss Folgendes aufweisen:

  • Nicht infektiöse aktive Uveitis anterior mit Vorderkammerzellen Grad 2 oder Grad 3, wie im Protokoll angegeben.
  • Muss ein Sehvermögen von ≥ 20/40 im Nicht-Studienauge haben.
  • Verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung durch Männer und Frauen, wenn sie reproduktionsfähig und sexuell aktiv sind, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von infektiöser Uveitis
  • Aktive Retinitis
  • Krebs oder Melanom, das aktiv mit einer Immuntherapie behandelt wird
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Erhalt spezifischer Medikamente/Interventionen gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRS01 niedrig dosiert
Arzneimittel: TRS01 Augentropfen
Viermal täglich dosiert (QID)
Experimental: TRS01 hochdosiert
Arzneimittel: TRS01 Augentropfen
Viermal täglich dosiert (QID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung sowohl systemischer als auch okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GADOT 20/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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