- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223687
가당 음료에 대한 경고의 영향
가당 음료에 대한 경고의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 미국의 증가하는 라틴계 인구를 포함하여 소수 인종 및 소수 민족 사이에서 미국의 주요 공중 보건 문제입니다. 아동 비만을 해결하기 위한 한 가지 유망하지만 충분히 연구되지 않은 정책은 설탕이 첨가된 음료수 용기 전면에 그림 경고를 요구하는 것입니다. 실제 식품 소매 환경에서 경고 그림이 자녀에 대한 부모의 가당 음료 구매 행동에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 실제 세계 무작위 통제 시험에서 자녀를 위한 부모의 가당 음료 구매에 대한 그림 경고의 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 부모가 어린이를 위한 식품의 주요 의사 결정자이자 구매자이며 어린이의 식습관과 음식 태도에 강한 영향을 미치기 때문에 부모에 초점을 맞춥니다. 참가자의 절반은 라틴계가 될 것입니다. 어린 시절 비만은 미국의 증가하는 라틴계 인구 중 주요 공중 보건 문제이기 때문입니다.
설정: 실험은 통제되지만 현실적인 환경에서 매장 및 제품 특성이 소비자 구매에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 연구원이 만든 모의 편의점 환경에서 진행됩니다. 편의점의 특성을 반영한 매장으로 음식, 음료, 생활용품 등을 실제 가격으로 책정했다.
모집: 참가자는 커뮤니티 주제 풀, 인쇄된 전단지 게시 및 온라인 목록을 포함한 방법을 통해 현지에서 모집됩니다. 관심 있는 잠재적 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 온라인, 직접 또는 전화로 선별 설문지를 작성합니다. 자격이 있는 경우 시험을 위해 모의 매장을 방문할 시간을 예약하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의: 대면 연구 방문 시작 시 연구 직원이 동의서 양식을 설명합니다. 연구 직원은 참가자에게 질문이 있는지 물어볼 것입니다. 참가자가 연구에 동의하면 양 당사자가 동의서에 서명하고 참가자는 동의서 사본을 받게 됩니다.
무작위화: 참가자가 동의서에 서명한 후 연구 직원이 참가자를 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당합니다. 무작위화 순서는 선험적으로 결정됩니다. 참가자는 시험의 각 부문에 무작위 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
평가: 확립된 프로토콜을 사용하여 참가자는 모의 연구 편의점을 방문하고 2-12세 자녀를 위해 구매할 음료 1개와 스낵 1개를 선택하는 쇼핑 과제를 받습니다. 참가자에게 2-12세의 자녀가 한 명 이상 있는 경우 조사관은 쇼핑해야 할 자녀를 무작위로 선택합니다. 체크아웃 시 연구 직원이 선택한 제품을 기록합니다. 그런 다음 참가자는 쇼핑 작업을 완료한 직후 컴퓨터 기반 설문 조사 1개를 완료합니다. 방문은 약 45-60분이 소요됩니다. 연구가 끝나면 참가자들은 가당 음료 및 더 건강한 대안에 대한 정보 유인물을 받게 됩니다.
시험 암에 대한 자세한 설명: 참가자는 그림 경고 암 또는 제어 암에 배정됩니다. 그림 경고 섹션에서 모의 매장의 모든 가당 음료 제품에는 그림 경고 레이블이 표시됩니다(2개의 다른 경고 레이블이 동시에 표시되지만 제품당 하나의 경고 레이블만 표시됨). 조사관은 사전 테스트를 통해 이러한 경고 라벨의 텍스트와 디자인을 개발했습니다. 컨트롤 암에서 모든 설탕이 첨가된 음료 제품은 조사관이 개발한 중립 라벨로 표시됩니다. 양쪽 팔에서 라벨은 가당 음료 용기의 패키지 전면에 직접 부착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 영어 또는 스페인어로 컴퓨터 설문조사에 응할 수 있어야 합니다.
- 스크리너를 복용하기 전 주에 적어도 하나의 가당 음료를 마신 2세에서 12세 사이의 어린이 한 명 이상의 부모 또는 보호자여야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 편의점에서 연구자의 이전 연구에 참여하지 않았을 것
- 등록된 다른 연구 참가자와 같은 가구에 살 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가당 음료 경고 라벨
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모의 매장에 있는 모든 가당 음료 용기의 패키지 전면에 경고 그림이 있는 라벨이 부착됩니다.
연구자들은 이전 연구를 기반으로 이러한 레이블의 텍스트와 디자인을 개발했습니다.
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다른: 중립 레이블
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모의 매장에 있는 모든 가당 음료 용기의 패키지 전면에 중립 라벨이 부착됩니다.
조사자들은 이러한 라벨의 디자인을 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀를 위해 가당 음료를 1개 이상 구매한 참가자 비율
기간: ~10분의 쇼핑 작업 완료 시, 1회 연구 방문 중
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주요 결과는 쇼핑 작업 중에 자녀를 위해 설탕이 첨가된 음료를 하나 이상 선택한 참가자의 비율입니다.
실험자가 쇼핑 작업을 완료하면 구매가 기록됩니다.
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~10분의 쇼핑 작업 완료 시, 1회 연구 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가당 음료에서 구입한 평균 총 칼로리
기간: ~10분의 쇼핑 작업 완료 시, 1회 연구 방문 중
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가당 음료에서 구입한 총 칼로리는 참가자가 쇼핑 작업을 완료했을 때 참가자의 바구니에 있는 가당 음료의 총 칼로리 수로 정의됩니다.
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~10분의 쇼핑 작업 완료 시, 1회 연구 방문 중
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자녀에게 가당 음료를 주려는 평균 의도
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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아이에게 가당 음료를 줄 의향은 사후 검사에서 설문 조사로 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 참가자의 자녀에게 설탕이 첨가된 음료를 제공하려는 의도가 더 높음을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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시험 라벨을 알아차린 참가자의 비율
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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실험 레이블을 알아차린 참가자의 비율은 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료를 마시는 것의 해로움에 대해 생각하는 것을 의미합니다.
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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참가자가 가당 음료를 마시면서 발생하는 건강 문제에 대해 얼마나 많이 생각하고 있는지는 사후 테스트에서 설문 조사로 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며, 점수가 높을수록 가당 음료를 마시는 것의 해로움에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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부정적인 정서적 반응을 의미
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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부정적인 영향은 사후 테스트에서 설문 조사로 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며 점수가 높을수록 더 높은 부정적인 영향 반응을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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평균 예상 사회적 상호 작용
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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연구 레이블에 대한 예상되는 사회적 상호 작용은 설문 조사에 의해 사후 테스트에서 측정됩니다.
응답 옵션은 1~5점 척도이며 점수가 높을수록 다른 사람과 연구 레이블에 대해 논의할 가능성이 더 높습니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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건강한 식습관 결정을 통제할 수 있다고 느끼는 참가자 비율
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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건강한 식습관 결정을 통제할 수 있다고 느끼는 참가자의 비율은 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료에 첨가된 설탕의 평균 인지량
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료의 첨가당 함량에 대한 인식은 사후 테스트에서 설문 조사로 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며, 점수가 높을수록 가당 음료에 첨가된 설탕의 양이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료로 인해 건강 문제를 경험하는 어린이의 평균 인지 가능성
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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아동이 가당 음료와 관련된 건강 결과를 경험할 가능성에 대한 지각된 가능성은 설문 조사를 통해 테스트 후 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 가당 음료로 인해 아동이 건강 문제를 경험할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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어린이를 위한 가당 음료의 평균 건강
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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자녀에 대한 가당 음료의 건강에 대한 부모의 인식은 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 7까지의 척도이며, 점수가 높을수록 자녀가 가당 음료의 건강에 대한 인지도가 높다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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어린이를 위한 가당 음료의 평균 매력
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료가 자녀에게 어필하는 것에 대한 부모의 인식은 테스트 후 설문 조사를 통해 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 7까지의 척도이며, 점수가 높을수록 자녀가 가당 음료를 더 좋아한다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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어린이를 위한 가당 음료의 평균 맛
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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자녀를 위한 가당 음료의 맛에 대한 부모의 인식은 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 7까지의 척도이며, 점수가 높을수록 자녀가 가당 음료의 맛을 더 잘 인지하고 있음을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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어린이의 가당 음료 제한에 대한 평균 명령 규범
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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아동의 가당 음료 소비 제한에 대한 명령적 규범은 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
명령적 규범은 참여자의 삶에서 중요한 사람들로부터 인지된 승인을 말합니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며 점수가 높을수록 자녀의 가당 음료 제한에 대한 승인이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 예상 라벨 회피
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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연구 라벨의 회피는 설문 조사에 의해 사후 테스트에서 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며 점수가 높을수록 연구 라벨을 보는 것을 더 많이 회피한다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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평균 인지 메시지 효율성
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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연구 레이블의 인식된 메시지 효과는 설문 조사를 통해 사후 테스트에서 측정됩니다.
응답 옵션은 1에서 5까지의 척도이며 점수가 높을수록 연구 라벨의 인식된 메시지 효과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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평균 정책 지원
기간: 10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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가당 음료 건강 경고 라벨에 대한 지원은 사후 테스트에서 설문 조사로 측정됩니다.
응답 옵션은 1~4점 척도이며 점수가 높을수록 가당 음료 건강 경고 라벨 정책에 대한 지원 정도가 높음을 나타냅니다.
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10분 이내의 쇼핑 작업 완료 후 30분 이내 테스트 후 컴퓨터 설문 조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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