- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223687
Impacto de las advertencias sobre las bebidas azucaradas
Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto de las advertencias sobre las bebidas azucaradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil es un importante problema de salud pública en los EE. UU. entre las minorías raciales y étnicas, incluida la creciente población latina de los EE. UU. Una política prometedora pero poco estudiada para abordar la obesidad infantil requiere advertencias pictóricas en el frente de los envases de bebidas azucaradas. Se desconoce el impacto de las advertencias pictóricas en entornos minoristas de alimentos del mundo real en el comportamiento de compra de bebidas azucaradas de los padres para sus hijos. Este estudio evaluará el impacto de las advertencias pictóricas en las compras de bebidas azucaradas de los padres para sus hijos en un ensayo controlado aleatorio del mundo real. Los investigadores se centran en los padres, ya que son los principales responsables de la toma de decisiones y los compradores de productos alimenticios para niños y ejercen una fuerte influencia sobre la ingesta dietética y las actitudes alimentarias de sus hijos. La mitad de los participantes serán latinos, ya que la obesidad infantil es un importante problema de salud pública entre la creciente población latina de los EE. UU.
Entorno: la prueba se llevará a cabo en un entorno de tienda de conveniencia simulada creado para que los investigadores examinen cómo las características de la tienda y del producto influyen en las compras de los consumidores en un entorno controlado pero realista. La tienda refleja las características de una tienda de conveniencia, con alimentos, bebidas y artículos para el hogar establecidos a precios reales.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados localmente a través de métodos que incluyen grupos de temas de la comunidad, folletos impresos publicados y listados en línea. Los posibles participantes interesados completarán un cuestionario de selección en línea, en persona o por teléfono para determinar su elegibilidad. Si son elegibles, se les invitará a programar una hora para visitar la tienda simulada para la prueba.
Consentimiento informado: al comienzo de la visita del estudio en persona, el personal del estudio le explicará el formulario de consentimiento. El personal del estudio le preguntará al participante si tiene alguna pregunta; una vez que el participante da su consentimiento para el estudio, ambas partes firmarán el formulario de consentimiento y el participante recibirá una copia del formulario de consentimiento.
Aleatorización: después de que el participante firme el formulario de consentimiento, el personal del estudio asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los dos brazos del estudio. El orden de aleatorización se determinará a priori. Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados al azar a cualquiera de los brazos del ensayo.
Evaluación: utilizando un protocolo establecido, los participantes visitarán la tienda de conveniencia del estudio simulado y se les asignará una tarea de compras para seleccionar 1 bebida y 1 refrigerio para comprar para sus hijos de 2 a 12 años. Si el participante tiene más de un hijo de 2 a 12 años, los investigadores seleccionarán al azar al niño para el que deben comprar. A la salida, el personal del estudio registrará los productos seleccionados. Luego, los participantes completarán 1 encuesta basada en computadora inmediatamente después de completar la tarea de compras. La visita durará aproximadamente 45-60 minutos. Al final del estudio, los participantes recibirán un folleto informativo sobre bebidas azucaradas y alternativas más saludables.
Descripción detallada de los brazos de prueba: los participantes serán asignados a un brazo de advertencias pictóricas o a un brazo de control. En el brazo de advertencias pictóricas, todos los productos de bebidas azucaradas en la tienda simulada se etiquetarán con una etiqueta de advertencia pictórica (se mostrarán dos etiquetas de advertencia diferentes al mismo tiempo, pero solo una etiqueta de advertencia por producto). Los investigadores desarrollaron el texto y el diseño de estas etiquetas de advertencia mediante una prueba previa. En el brazo de control, todos los productos de bebidas azucaradas se etiquetarán con una etiqueta neutral, también desarrollada por los investigadores. En ambos brazos, las etiquetas se adherirán directamente en el frente del paquete de los envases de bebidas azucaradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de leer y hablar inglés o español.
- Ser capaz de tomar una encuesta por computadora en inglés o español
- Ser el padre o tutor de al menos un niño entre las edades de 2 y 12 años que consumió al menos una bebida azucarada en la semana anterior a la evaluación.
Criterio de exclusión:
- No puede haber participado en el estudio anterior del investigador en la tienda de conveniencia en el último año
- No puede vivir en el mismo hogar que otro participante del estudio inscrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta de advertencia de bebidas azucaradas
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Se colocarán etiquetas con una advertencia pictórica en el frente del paquete de todos los envases de bebidas azucaradas en la tienda simulada.
Los investigadores desarrollaron el texto y el diseño de estas etiquetas basándose en investigaciones anteriores.
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Otro: Etiqueta neutra
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Se aplicarán etiquetas neutrales al frente del paquete de todos los envases de bebidas azucaradas en la tienda simulada.
Los investigadores desarrollaron el diseño de estas etiquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que compran al menos 1 bebida azucarada para su hijo
Periodo de tiempo: Al completar la tarea de compras de ~10 minutos, durante la visita de estudio de 1 vez
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El resultado principal es el porcentaje de participantes que seleccionaron al menos una bebida azucarada para su hijo durante la tarea de compras.
El experimentador registrará las compras cuando complete la tarea de compra.
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Al completar la tarea de compras de ~10 minutos, durante la visita de estudio de 1 vez
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorías totales medias compradas de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Al completar la tarea de compras de ~10 minutos, durante la visita de estudio de 1 vez
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El total de calorías compradas de bebidas azucaradas se define como el número total de calorías de bebidas azucaradas en la cesta del participante cuando completa la tarea de compra.
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Al completar la tarea de compras de ~10 minutos, durante la visita de estudio de 1 vez
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Intención media de dar bebidas azucaradas al niño
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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La intención de dar bebidas azucaradas al niño se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas representan una mayor intención de dar bebidas azucaradas al hijo del participante.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Porcentaje de participantes que notaron la etiqueta del ensayo
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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El porcentaje de participantes que notaron las etiquetas de prueba se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Pensamiento malo sobre los daños de beber bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Se medirá cuánto informa el participante sobre los problemas de salud causados por el consumo de bebidas azucaradas en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan una mayor cantidad de pensamiento sobre los daños de beber bebidas azucaradas.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Reacciones afectivas negativas medias
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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El afecto negativo se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una reacción afectiva negativa más alta.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Promedio de interacciones sociales anticipadas
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las interacciones sociales anticipadas sobre las etiquetas del estudio se medirán en la prueba posterior mediante encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor probabilidad de discutir las etiquetas del estudio con otros.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Porcentaje de participantes que se sintieron más en control de las decisiones de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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El porcentaje de participantes que indicaron que se sentían más en control de las decisiones de alimentación saludable se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Cantidad media percibida de azúcar añadida en bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las percepciones del contenido de azúcar añadido en las bebidas azucaradas se medirán después de la prueba mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad percibida de azúcar agregada en las bebidas azucaradas.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Probabilidad media percibida de que el niño experimente problemas de salud debido a las bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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La probabilidad percibida de que el niño experimente resultados de salud relacionados con las bebidas azucaradas se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 7, con puntajes más altos que representan una mayor probabilidad percibida de que el niño experimente problemas de salud debido a las bebidas azucaradas.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Promedio de salubridad de las bebidas azucaradas para niños
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las percepciones de los padres sobre la salubridad de las bebidas azucaradas para sus hijos se medirán en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de salubridad de las bebidas azucaradas para su hijo.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Atractivo medio de las bebidas azucaradas para niños
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las percepciones de los padres sobre el atractivo de las bebidas azucaradas para sus hijos se medirán en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas representan un mayor atractivo percibido de las bebidas azucaradas para su hijo.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Sabor medio de las bebidas azucaradas para niños
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las percepciones de los padres sobre el sabor de las bebidas azucaradas para sus hijos se medirán en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas representan una mayor percepción del sabor de las bebidas azucaradas para su hijo.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Normas cautelares medias sobre la limitación de las bebidas azucaradas de los niños
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Las normas cautelares sobre la limitación del consumo de bebidas azucaradas de los niños se medirán en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las normas prescriptivas se refieren a la aprobación percibida de personas importantes en la vida del participante.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan una mayor aprobación percibida sobre la limitación de las bebidas azucaradas de sus hijos.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evasión media anticipada de la etiqueta
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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La evitación de las etiquetas del estudio se medirá en la prueba posterior mediante encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de evitación de mirar las etiquetas del estudio.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Eficacia media percibida del mensaje
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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La efectividad del mensaje percibido de las etiquetas del estudio se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5, con puntajes más altos que representan una mayor efectividad percibida del mensaje de las etiquetas del estudio.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Apoyo medio de políticas
Periodo de tiempo: Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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El apoyo a las etiquetas de advertencia de salud de las bebidas azucaradas se medirá en la prueba posterior mediante una encuesta.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 4, con puntajes más altos que representan una mayor cantidad de apoyo para una política de etiqueta de advertencia de salud de bebidas azucaradas.
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Encuesta por computadora posterior a la prueba dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la tarea de compra de ~ 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-0277b
- K01HL147713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RWJF76290 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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