- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223687
Inverkan av varningar på sockersötade drycker
Randomiserat kontrollerat försök som utvärderar effekten av varningar på sockersötade drycker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är ett stort folkhälsoproblem i USA bland ras- och etniska minoriteter, inklusive bland USA:s växande latinobefolkning. En lovande men understuderad policy för att ta itu med barnfetma kräver bildvarningar på framsidan av sockersötade dryckesbehållare. Effekten av bildvarningar i verkliga livsmedelsbutiksmiljöer på föräldrars köpbeteende av sockersötade drycker för sina barn är okänd. Denna studie kommer att bedöma effekten av bildvarningar på föräldrars köp av sockersötade drycker för sina barn i en verklig randomiserad kontrollerad studie. Utredarna fokuserar på föräldrar eftersom de är de primära beslutsfattare och inköpare av livsmedelsprodukter för barn och utövar ett starkt inflytande över sina barns kostintag och matattityder. Hälften av deltagarna kommer att vara latino eftersom barnfetma är ett stort folkhälsoproblem bland USA:s växande latinobefolkning.
Inställning: Försöket kommer att äga rum i en skenbar närbutik som skapats för forskare för att undersöka hur butiks- och produktegenskaper påverkar konsumenternas köp i en kontrollerad men realistisk miljö. Butiken speglar en närbutiks egenskaper, med livsmedel, drycker och hushållsartiklar till verkliga priser.
Rekrytering: Deltagarna kommer att rekryteras lokalt via metoder, inklusive pooler för samhällsämnen, tryckta flygblad som läggs upp och onlinelistor. Intresserade potentiella deltagare kommer att fylla i ett screeningformulär online, personligen eller via telefon för att avgöra om de är kvalificerade. Om de är kvalificerade kommer de att uppmanas att schemalägga en tid för att besöka skenbutiken för provperioden.
Informerat samtycke: I början av det personliga studiebesöket kommer studiepersonalen att förklara samtyckesformuläret. Studiepersonalen kommer att fråga deltagaren om han eller hon har några frågor; när deltagaren samtycker till studien kommer båda parter att underteckna samtyckesformuläret och deltagaren kommer att få en kopia av samtyckesformuläret.
Randomisering: Efter att deltagaren har skrivit under samtyckesformuläret kommer studiepersonalen att slumpmässigt tilldela deltagarna till en av de två studiearmarna. Randomiseringsordningen kommer att bestämmas på förhand. Deltagarna kommer att ha lika stor chans att bli randomiserade till endera delen av försöket.
Bedömning: Med hjälp av ett etablerat protokoll kommer deltagarna att besöka den skenbara närbutiken och få en shoppinguppgift för att välja 1 dryck och 1 mellanmål att köpa till sitt barn i åldrarna 2-12. Om deltagaren har mer än ett barn i åldern 2-12 kommer utredarna att slumpmässigt välja det barn de ska handla för. Vid utcheckning kommer studiepersonalen att registrera de valda produkterna. Deltagarna kommer sedan att fylla i 1 datorbaserad enkät direkt efter att ha slutfört shoppinguppgiften. Besöket tar cirka 45-60 minuter. I slutet av studien kommer deltagarna att få en informationsbroschyr om sockersötade drycker och hälsosammare alternativ.
Detaljerad beskrivning av försöksarmarna: Deltagarna kommer att tilldelas antingen en bildvarningsarm eller en kontrollarm. I den bildliga varningsarmen kommer alla sockersötade dryckesprodukter i skenbutiken att märkas med en bildvarningsetikett (två olika varningsetiketter kommer att visas samtidigt, men endast 1 varningsetikett per produkt). Utredarna utvecklade texten och designen för dessa varningsetiketter med hjälp av ett förtest. I kontrollarmen kommer alla sockersötade drycker att märkas med en neutral etikett, även den utvecklad av utredarna. I båda armarna kommer etiketter att fästas direkt på framsidan av förpackningen av sockersötade dryckesbehållare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre
- Kunna läsa och tala engelska eller spanska
- Kunna svara på en datorenkät på engelska eller spanska
- Var förälder eller vårdnadshavare till minst ett barn mellan 2 och 12 år som drack minst en sockersötad dryck veckan innan du tog screener
Exklusions kriterier:
- Kan inte ha deltagit i utredarens tidigare studie i närbutiken det senaste året
- Kan inte bo i samma hushåll som en annan inskriven studiedeltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varningsetikett för sockersötad dryck
|
Etiketter med en bildvarning kommer att appliceras på framsidan av förpackningen på alla behållare för sockersötade drycker i skenbutiken.
Utredarna utvecklade texten och designen av dessa etiketter baserat på tidigare forskning.
|
|
Övrig: Neutral etikett
|
Neutrala etiketter kommer att appliceras på framsidan av förpackningen på alla behållare för sockersötade drycker i skenbutiken.
Utredarna utvecklade designen av dessa etiketter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som köper minst 1 sockersötad dryck till sitt barn
Tidsram: Vid slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift, under 1-gångs studiebesök
|
Det primära resultatet är procentandelen av deltagarna som valt ut minst en sockersötad dryck till sitt barn under shoppinguppgiften.
Inköp kommer att registreras av försöksledaren när de slutför shoppinguppgiften.
|
Vid slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift, under 1-gångs studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal kalorier köpta från sockersötade drycker
Tidsram: Vid slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift, under 1-gångs studiebesök
|
Totala kalorier köpta från sockersötade drycker definieras som det totala antalet kalorier av sockersötade drycker i deltagarens korg när de slutför shoppinguppgiften.
|
Vid slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift, under 1-gångs studiebesök
|
|
Genomsnittlig avsikt att ge sockersötade drycker till barn
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Avsikten att ge sockersötade drycker till barn kommer att mätas vid eftertest genom undersökning.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 7, med högre poäng som representerar en högre avsikt att ge sockersötade drycker till deltagarens barn.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Andel deltagare som lade märke till provetiketten
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Procentandelen av deltagarna som lade märke till försöksetiketterna kommer att mätas efter testet genom enkät.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Att tänka på skadan av att dricka sockersötade drycker
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Hur mycket deltagaren uppger att de tänker på de hälsoproblem som orsakas av att dricka sockersötade drycker kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en större mängd tänkande om skadorna av att dricka sockersötade drycker.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittliga negativa affektiva reaktioner
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Negativ påverkan kommer att mätas efter test genom undersökning.
Svarsalternativ är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en högre negativ affektreaktion.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig förväntade sociala interaktioner
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Förväntade sociala interaktioner om studieetiketterna kommer att mätas efter test genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, där högre poäng representerar en högre sannolikhet att diskutera studiebeteckningarna med andra.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Andel deltagare som kände sig mer i kontroll över beslut om hälsosam kost
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Procent av deltagarna som anger att de kände sig mer i kontroll över beslut om hälsosamma kostvanor kommer att mätas efter testet genom enkät.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig upplevd mängd tillsatt socker i sockersötade drycker
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Uppfattningen om tillsatt sockerhalt i sockersötade drycker kommer att mätas vid eftertest genom undersökning.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en högre upplevd mängd tillsatt socker i sockersötade drycker.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig upplevd sannolikhet för att barn upplever hälsoproblem på grund av sockersötade drycker
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Upplevd sannolikhet för att barn ska uppleva socker-sötade drycker relaterade hälsoresultat kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 7, med högre poäng som representerar en högre upplevd sannolikhet för att barn upplever hälsoproblem på grund av sockersötade drycker.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig hälsoförmåga av sockersötade drycker för barn
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Föräldrars uppfattning om sockersötade dryckers hälsoförmåga för deras barn kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 7, med högre poäng som representerar en högre upplevd hälsoförmåga av sockersötade drycker för deras barn.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig överklagande av sockersötade drycker för barn
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Föräldrars uppfattning om sockersötade drycker tilltalar deras barn kommer att mätas vid eftertest genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 7, med högre poäng som representerar en högre upplevd attraktionskraft av sockersötade drycker för deras barn.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig smak av sockersötade drycker för barn
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Föräldrars uppfattning om smakligheten av sockersötade drycker för deras barn kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 7, med högre poäng som representerar en högre upplevd smaklighet av sockersötade drycker för deras barn.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittliga föreläggandenormer om att begränsa barnets sockersötade drycker
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Förbudsnormer om att begränsa barns konsumtion av sockersötade drycker kommer att mätas efter test genom undersökning.
Förbudsnormer avser upplevt godkännande från personer som är viktiga i deltagarens liv.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar högre upplevt godkännande av att begränsa sitt barns sockersötade drycker.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förväntad undvikande av etikett
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Undvikande av studieetiketterna kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en högre grad av undvikande av att titta på studieetiketterna.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Genomsnittlig uppfattad budskapseffektivitet
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Upplevd budskapseffektivitet för studieetiketterna kommer att mätas efter testet genom enkät.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en högre upplevd budskapseffektivitet för studieetiketterna.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
|
Mean Policy Support
Tidsram: Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Stöd för hälsovarningsetiketter för sockersötade drycker kommer att mätas efter test genom undersökning.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 4, med högre poäng som representerar en högre mängd stöd för en hälsovarningspolicy för sockersötade drycker.
|
Eftertest av datorundersökning inom 30 minuter efter slutförandet av ~10 minuters shoppinguppgift
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-0277b
- K01HL147713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RWJF76290 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .