- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223687
Auswirkungen von Warnhinweisen auf zuckergesüßte Getränke
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Warnhinweisen auf zuckergesüßte Getränke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist in den USA ein großes Gesundheitsproblem bei rassischen und ethnischen Minderheiten, darunter auch bei der wachsenden Latino-Bevölkerung in den USA. Eine vielversprechende, aber wenig erforschte Maßnahme zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern besteht darin, bildliche Warnhinweise auf der Vorderseite von zuckergesüßten Getränkebehältern vorzuschreiben. Die Auswirkungen von Bildwarnungen im realen Lebensmitteleinzelhandel auf das Kaufverhalten von Eltern für zuckergesüßte Getränke für ihre Kinder sind unbekannt. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bildwarnungen auf den Kauf zuckergesüßter Getränke durch Eltern für ihre Kinder in einer realen, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht. Die Forscher konzentrieren sich auf Eltern, da sie die Hauptentscheidungsträger und Käufer von Lebensmitteln für Kinder sind und starken Einfluss auf die Ernährung und Einstellung ihrer Kinder zu Lebensmitteln haben. Die Hälfte der Teilnehmer werden Latinos sein, da Fettleibigkeit bei Kindern ein großes Gesundheitsproblem für die wachsende Latino-Bevölkerung in den USA darstellt.
Setting: Der Versuch findet in einer simulierten Supermarktumgebung statt, die für Forscher geschaffen wurde, um in einer kontrollierten, aber realistischen Umgebung zu untersuchen, wie Laden- und Produkteigenschaften die Käufe von Verbrauchern beeinflussen. Der Laden spiegelt die Merkmale eines Convenience-Stores wider, wobei Lebensmittel, Getränke und Haushaltsartikel zu realen Preisen angeboten werden.
Rekrutierung: Teilnehmer werden vor Ort über Methoden wie Community-Themenpools, gedruckte Flyer und Online-Einträge rekrutiert. Interessierte potenzielle Teilnehmer füllen online, persönlich oder telefonisch einen Screening-Fragebogen aus, um ihre Eignung festzustellen. Wenn sie berechtigt sind, werden sie eingeladen, einen Termin für den Besuch des Modellladens für die Testversion zu vereinbaren.
Einverständniserklärung: Zu Beginn des persönlichen Studienbesuchs erläutert das Studienpersonal das Einverständnisformular. Das Studienpersonal wird den Teilnehmer fragen, ob er oder sie Fragen hat; Sobald der Teilnehmer der Studie zustimmt, unterzeichnen beide Parteien das Einverständnisformular und der Teilnehmer erhält eine Kopie des Einverständnisformulars.
Randomisierung: Nachdem der Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben hat, weist das Studienpersonal die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zu. Die Reihenfolge der Randomisierung wird a priori festgelegt. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden.
Bewertung: Unter Verwendung eines etablierten Protokolls besuchen die Teilnehmer den Supermarkt der Modellstudie und erhalten die Aufgabe, 1 Getränk und 1 Snack für ihr Kind im Alter von 2 bis 12 Jahren auszuwählen. Wenn der Teilnehmer mehr als ein Kind im Alter von 2 bis 12 Jahren hat, wählen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip das Kind aus, für das sie einkaufen sollen. Beim Check-out erfasst das Studienpersonal die ausgewählten Produkte. Die Teilnehmer füllen dann unmittelbar nach Abschluss der Einkaufsaufgabe eine computergestützte Umfrage aus. Der Besuch dauert etwa 45-60 Minuten. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer ein Informationsblatt über zuckergesüßte Getränke und gesündere Alternativen.
Detaillierte Beschreibung der Testarme: Die Teilnehmer werden entweder einem Arm mit Bildwarnungen oder einem Kontrollarm zugewiesen. Im Bereich der bildlichen Warnhinweise werden alle zuckergesüßten Getränkeprodukte im Scheinladen mit einem bildlichen Warnhinweis gekennzeichnet (es werden zwei verschiedene Warnhinweise gleichzeitig angezeigt, aber nur 1 Warnhinweis pro Produkt). Den Text und das Design dieser Warnschilder entwickelten die Ermittler anhand eines Vortests. Im Kontrollarm werden alle zuckergesüßten Getränkeprodukte mit einem neutralen Etikett gekennzeichnet, das ebenfalls von den Forschern entwickelt wurde. In beiden Armen werden Etiketten direkt auf die Vorderseite der Verpackung von zuckergesüßten Getränkebehältern geklebt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Sie können Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
- Sie müssen in der Lage sein, an einer Computerumfrage auf Englisch oder Spanisch teilzunehmen
- Seien Sie Eltern oder Erziehungsberechtigter von mindestens einem Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, das in der Woche vor der Einnahme des Screenings mindestens ein zuckerhaltiges Getränk konsumiert hat
Ausschlusskriterien:
- Kann im vergangenen Jahr nicht an der vorherigen Studie des Prüfarztes im Supermarkt teilgenommen haben
- Darf nicht im selben Haushalt wie ein anderer eingeschriebener Studienteilnehmer leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Warnschild für zuckergesüßte Getränke
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Auf der Vorderseite der Verpackungen aller zuckerhaltigen Getränkebehälter im Scheinladen werden Etiketten mit einem bildlichen Warnhinweis angebracht.
Die Forscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten auf der Grundlage früherer Untersuchungen.
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Sonstiges: Neutrales Etikett
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Auf der Vorderseite aller zuckerhaltigen Getränkebehälter im Scheinladen werden neutrale Etiketten angebracht.
Die Forscher entwickelten das Design dieser Etiketten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 zuckerhaltiges Getränk für ihr Kind kaufen
Zeitfenster: Nach Abschluss einer ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe während eines einmaligen Studienbesuchs
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Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Einkaufsaufgabe mindestens ein zuckerhaltiges Getränk für ihr Kind ausgewählt haben.
Einkäufe werden vom Experimentator aufgezeichnet, wenn sie die Einkaufsaufgabe abschließen.
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Nach Abschluss einer ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe während eines einmaligen Studienbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gesamtkalorienaufnahme aus zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Nach Abschluss einer ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe während eines einmaligen Studienbesuchs
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Die Gesamtzahl der durch zuckergesüßte Getränke gekauften Kalorien ist definiert als die Gesamtzahl der Kalorien zuckergesüßter Getränke im Warenkorb des Teilnehmers, wenn dieser die Einkaufsaufgabe abschließt.
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Nach Abschluss einer ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe während eines einmaligen Studienbesuchs
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Mittlere Absicht, dem Kind zuckergesüßte Getränke zu geben
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Absicht, dem Kind zuckergesüßte Getränke zu geben, wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine höhere Absicht bedeuten, dem Kind des Teilnehmers zuckerhaltige Getränke zu geben.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Prozentsatz der Teilnehmer, denen das Testetikett aufgefallen ist
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, denen die Testetiketten aufgefallen sind, wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Gemeines Nachdenken über die Gefahren des Konsums zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Wie stark der Teilnehmer angibt, über gesundheitliche Probleme nachzudenken, die durch den Konsum von zuckergesüßten Getränken verursacht werden, wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr über die Gefahren des Konsums zuckergesüßter Getränke nachgedacht wird.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere negative affektive Reaktionen
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Negative Auswirkungen werden nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere negative Affektreaktion bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere erwartete soziale Interaktionen
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die erwarteten sozialen Interaktionen zu den Studienetiketten werden nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit bedeuten, dass die Studienbezeichnungen mit anderen besprochen werden.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gefühl hatten, Entscheidungen über gesunde Ernährung besser zu kontrollieren
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie das Gefühl haben, Entscheidungen über eine gesunde Ernährung besser zu kontrollieren, wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere wahrgenommene Menge an zugesetztem Zucker in zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Wahrnehmung des Gehalts an zugesetztem Zucker in zuckergesüßten Getränken wird nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Menge an zugesetztem Zucker in zuckergesüßten Getränken bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, dass Kinder aufgrund von zuckergesüßten Getränken gesundheitliche Probleme haben
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, dass das Kind gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit zuckergesüßten Getränken hat, wird nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit bedeuten, dass das Kind gesundheitliche Probleme aufgrund von zuckerhaltigen Getränken hat.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere Gesundheitsgesundheit von zuckergesüßten Getränken für Kinder
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Gesundheit zuckerhaltiger Getränke für ihr Kind wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte bedeuten, dass zuckerhaltige Getränke von ihrem Kind als besser wahrgenommen werden.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere Attraktivität zuckergesüßter Getränke für Kinder
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Attraktivität zuckergesüßter Getränke für ihr Kind wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Attraktivität zuckergesüßter Getränke für ihr Kind bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlerer Geschmack zuckergesüßter Getränke für Kinder
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des Geschmacks von zuckergesüßten Getränken für ihr Kind wird nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte bedeuten, dass ihr Kind zuckerhaltige Getränke als schmackhafter wahrnimmt.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere Unterlassungsnormen zur Einschränkung zuckergesüßter Getränke für Kinder
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Unterlassungsnormen zur Begrenzung des Konsums von zuckergesüßten Getränken durch Kinder werden nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Unterlassungsnormen beziehen sich auf die wahrgenommene Zustimmung von Personen, die im Leben des Teilnehmers wichtig sind.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Zustimmung zur Einschränkung des zuckerhaltigen Getränkekonsums ihres Kindes bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere erwartete Vermeidung von Etiketten
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Vermeidung der Studienetiketten wird nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte bedeuten, dass der Blick auf die Studienetiketten stärker vermieden wird.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere wahrgenommene Nachrichtenwirksamkeit
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die wahrgenommene Nachrichtenwirksamkeit der Studienetiketten wird nach dem Test durch eine Umfrage gemessen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Botschaftswirksamkeit der Studienlabels bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mittlere politische Unterstützung
Zeitfenster: Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Die Unterstützung für gesundheitsbezogene Warnhinweise für zuckergesüßte Getränke wird nach dem Test durch eine Umfrage ermittelt.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unterstützung für eine Richtlinie zur Gesundheitswarnung bei zuckergesüßten Getränken bedeuten.
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Computerumfrage nach dem Test innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der ca. 10-minütigen Einkaufsaufgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0277b
- K01HL147713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RWJF76290 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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