- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223687
Impacto de advertências em bebidas adoçadas com açúcar
Ensaio controlado randomizado avaliando o impacto de advertências em bebidas adoçadas com açúcar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil é um importante problema de saúde pública nos EUA entre as minorias raciais e étnicas, inclusive entre a crescente população latina dos EUA. Uma política promissora, mas pouco estudada, para lidar com a obesidade infantil é exigir advertências pictóricas na frente dos recipientes de bebidas açucaradas. O impacto de advertências pictóricas em ambientes de varejo de alimentos do mundo real no comportamento de compra de bebidas açucaradas dos pais para seus filhos é desconhecido. Este estudo avaliará o impacto de advertências pictóricas nas compras de bebidas açucaradas dos pais para seus filhos em um estudo controlado randomizado do mundo real. Os investigadores se concentram nos pais, pois são os principais tomadores de decisão e compradores de produtos alimentícios para crianças e exercem forte influência sobre a ingestão alimentar e as atitudes alimentares de seus filhos. Metade dos participantes será latina, já que a obesidade infantil é um grande problema de saúde pública entre a crescente população latina dos EUA.
Cenário: O teste será realizado em uma simulação de loja de conveniência criada para que os pesquisadores examinem como as características da loja e do produto influenciam as compras do consumidor em um ambiente controlado, mas realista. A loja reflete as características de uma loja de conveniência, com alimentos, bebidas e utensílios domésticos definidos a preços reais.
Recrutamento: Os participantes serão recrutados localmente por meio de métodos que incluem pools de assuntos da comunidade, folhetos impressos publicados e listas online. Os participantes em potencial interessados preencherão um questionário de triagem on-line, pessoalmente ou por telefone para determinar sua elegibilidade. Se elegíveis, eles serão convidados a agendar um horário para visitar a loja simulada para o teste.
Consentimento Informado: No início da visita de estudo presencial, a equipe do estudo explicará o formulário de consentimento. A equipe do estudo perguntará ao participante se ele tem alguma dúvida; assim que o participante consentir com o estudo, ambas as partes assinarão o formulário de consentimento e o participante receberá uma cópia do formulário de consentimento.
Randomização: Depois que o participante assinar o formulário de consentimento, a equipe do estudo designará aleatoriamente os participantes para um dos dois braços do estudo. A ordem de randomização será determinada a priori. Os participantes terão uma chance igual de serem randomizados para qualquer braço do estudo.
Avaliação: Usando um protocolo estabelecido, os participantes visitarão a loja de conveniência do estudo simulado e receberão uma tarefa de compra para selecionar 1 bebida e 1 lanche para comprar para seus filhos de 2 a 12 anos. Se o participante tiver mais de um filho de 2 a 12 anos, os investigadores selecionarão aleatoriamente a criança que devem comprar. No check-out, a equipe do estudo registrará os produtos selecionados. Os participantes irão então completar 1 pesquisa baseada em computador imediatamente após completar a tarefa de compra. A visita levará aproximadamente 45-60 minutos. No final do estudo, os participantes receberão um folheto informativo sobre bebidas açucaradas e alternativas mais saudáveis.
Descrição detalhada dos braços do teste: Os participantes serão designados para um braço de advertências pictóricas ou um braço de controle. No braço de advertências ilustradas, todos os produtos de bebidas açucaradas na loja simulada serão rotulados com uma etiqueta de advertência ilustrada (duas etiquetas de advertência diferentes serão exibidas ao mesmo tempo, mas apenas uma etiqueta de advertência por produto). Os investigadores desenvolveram o texto e o design desses rótulos de advertência usando um pré-teste. No braço de controle, todas as bebidas adoçadas com açúcar serão rotuladas com um rótulo neutro, também desenvolvido pelos investigadores. Em ambos os braços, os rótulos serão colados diretamente na frente da embalagem dos recipientes de bebidas açucaradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de ler e falar inglês ou espanhol
- Ser capaz de responder a uma pesquisa de computador em inglês ou espanhol
- Ser o pai ou tutor de pelo menos uma criança com idade entre 2 e 12 anos que consumiu pelo menos uma bebida açucarada na semana anterior ao exame
Critério de exclusão:
- Não pode ter participado do estudo anterior do investigador na loja de conveniência no ano anterior
- Não pode morar na mesma casa que outro participante inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etiqueta de advertência para bebidas adoçadas com açúcar
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Etiquetas com um aviso pictórico serão aplicadas na frente da embalagem de todos os recipientes de bebidas açucaradas na loja simulada.
Os investigadores desenvolveram o texto e o design desses rótulos com base em pesquisas anteriores.
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Outro: Rótulo neutro
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Rótulos neutros serão aplicados na frente da embalagem de todos os recipientes de bebidas açucaradas na loja simulada.
Os investigadores desenvolveram o design desses rótulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que compram pelo menos 1 bebida açucarada para seus filhos
Prazo: Após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos, durante uma visita de estudo
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O resultado primário é a porcentagem de participantes que selecionaram pelo menos uma bebida açucarada para seus filhos durante a tarefa de compra.
As compras serão registradas pelo experimentador quando ele concluir a tarefa de compra.
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Após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos, durante uma visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total médio de calorias adquiridas de bebidas açucaradas
Prazo: Após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos, durante uma visita de estudo
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O total de calorias compradas de bebidas açucaradas é definido como o número total de calorias de bebidas açucaradas na cesta do participante quando ele conclui a tarefa de compra.
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Após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos, durante uma visita de estudo
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Intenção média de dar bebidas açucaradas a uma criança
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A intenção de dar bebidas açucaradas à criança será medida no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma maior intenção de dar bebidas açucaradas ao filho do participante.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Porcentagem de participantes que notaram o rótulo do teste
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A porcentagem de participantes que notaram os rótulos do estudo será medida no pós-teste por meio de pesquisa.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Significado de pensar sobre os danos de beber bebidas açucaradas
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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O quanto o participante relata pensar sobre os problemas de saúde causados pelo consumo de bebidas açucaradas será medido no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma quantidade maior de pensamento sobre os danos de beber bebidas açucaradas.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Reações afetivas negativas médias
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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O afeto negativo será medido no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma reação de afeto negativo mais alta.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Interações sociais médias antecipadas
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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As interações sociais antecipadas sobre os rótulos do estudo serão medidas no pós-teste por pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma maior probabilidade de discutir os rótulos do estudo com outras pessoas.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Porcentagem de participantes que se sentiram mais no controle das decisões de alimentação saudável
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A porcentagem de participantes que indicaram que se sentiam mais no controle das decisões alimentares saudáveis será medida no pós-teste por meio de pesquisa.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Quantidade média percebida de açúcar adicionado em bebidas açucaradas
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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As percepções do teor de açúcar adicionado em bebidas adoçadas com açúcar serão medidas no pós-teste por pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma maior quantidade percebida de açúcar adicionado em bebidas açucaradas.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Probabilidade média percebida de crianças com problemas de saúde devido a bebidas açucaradas
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A probabilidade percebida de a criança experimentar resultados de saúde relacionados a bebidas açucaradas será medida no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma probabilidade maior de a criança ter problemas de saúde devido a bebidas açucaradas.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Saúde média de bebidas açucaradas para crianças
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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As percepções dos pais sobre a saúde das bebidas açucaradas para seus filhos serão medidas no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma percepção mais saudável de bebidas açucaradas para seus filhos.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Apelo médio de bebidas açucaradas para crianças
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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As percepções dos pais sobre o apelo das bebidas açucaradas para seus filhos serão medidas no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma maior percepção de apelo de bebidas açucaradas para seus filhos.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Sabor médio de bebidas açucaradas para crianças
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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As percepções dos pais sobre o sabor das bebidas açucaradas para seus filhos serão medidas no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando uma maior percepção de sabor de bebidas açucaradas para seus filhos.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Normas cautelares médias sobre limitar as bebidas adoçadas com açúcar para crianças
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Normas injuntivas sobre limitar o consumo de bebidas açucaradas pelas crianças serão medidas no pós-teste por meio de pesquisa.
As normas injuntivas referem-se à aprovação percebida de pessoas importantes na vida do participante.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior aprovação percebida sobre limitar as bebidas açucaradas de seus filhos.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitação Média Antecipada de Rótulo
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A evasão dos rótulos do estudo será medida no pós-teste por meio de pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma quantidade maior de evitação de olhar para os rótulos do estudo.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Eficácia média da mensagem percebida
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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A eficácia da mensagem percebida dos rótulos do estudo será medida no pós-teste por pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas representando uma maior eficácia da mensagem percebida dos rótulos do estudo.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Apoio à política média
Prazo: Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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O suporte para rótulos de advertência de saúde de bebidas açucaradas será medido no pós-teste por pesquisa.
As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas representando uma maior quantidade de suporte para uma política de rótulos de advertência de saúde de bebidas açucaradas.
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Pesquisa de computador pós-teste dentro de 30 minutos após a conclusão da tarefa de compras de aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-0277b
- K01HL147713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RWJF76290 (Número de outro subsídio/financiamento: Robert Wood Johnson Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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