- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223687
Impatto delle avvertenze sulle bevande zuccherate
Prova controllata randomizzata che valuta l'impatto degli avvertimenti sulle bevande zuccherate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti tra le minoranze razziali ed etniche, inclusa la crescente popolazione latina degli Stati Uniti. Una politica promettente ma poco studiata per affrontare l'obesità infantile richiede avvertenze illustrate sulla parte anteriore dei contenitori per bevande zuccherate. L'impatto degli avvertimenti illustrati negli ambienti di vendita al dettaglio di cibo del mondo reale sul comportamento di acquisto di bevande zuccherate da parte dei genitori per i loro figli è sconosciuto. Questo studio valuterà l'impatto degli avvertimenti illustrati sugli acquisti di bevande zuccherate da parte dei genitori per i loro figli in uno studio controllato randomizzato nel mondo reale. Gli investigatori si concentrano sui genitori in quanto sono i principali decisori e acquirenti di prodotti alimentari per bambini ed esercitano una forte influenza sull'assunzione dietetica e sugli atteggiamenti alimentari dei loro figli. La metà dei partecipanti sarà latina poiché l'obesità infantile è un grave problema di salute pubblica tra la crescente popolazione latina degli Stati Uniti.
Ambiente: la prova si svolgerà in un finto minimarket creato per i ricercatori per esaminare come le caratteristiche del negozio e del prodotto influenzano gli acquisti dei consumatori in un ambiente controllato ma realistico. Il negozio riflette le caratteristiche di un minimarket, con cibi, bevande e articoli per la casa fissati a prezzi reali.
Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati localmente tramite metodi che includono pool di soggetti della comunità, volantini stampati pubblicati ed elenchi online. I potenziali partecipanti interessati completeranno un questionario di screening online, di persona o per telefono per determinare la loro idoneità. Se idonei, saranno invitati a programmare un orario per visitare il negozio fittizio per la prova.
Consenso informato: all'inizio della visita di studio di persona, il personale dello studio spiegherà il modulo di consenso. Il personale dello studio chiederà al partecipante se ha domande; una volta che il partecipante acconsente allo studio, entrambe le parti firmeranno il modulo di consenso e il partecipante riceverà una copia del modulo di consenso.
Randomizzazione: dopo che il partecipante ha firmato il modulo di consenso, il personale dello studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei due bracci dello studio. L'ordine di randomizzazione sarà determinato a priori. I partecipanti avranno la stessa possibilità di essere randomizzati in entrambi i bracci della sperimentazione.
Valutazione: utilizzando un protocollo stabilito, i partecipanti visiteranno il finto minimarket dello studio e riceveranno un compito di acquisto per selezionare 1 bevanda e 1 spuntino da acquistare per il loro bambino di età compresa tra 2 e 12 anni. Se il partecipante ha più di un bambino di età compresa tra 2 e 12 anni, gli investigatori selezioneranno casualmente il bambino che dovrebbero acquistare. Al momento del check-out, il personale dello studio registrerà i prodotti selezionati. I partecipanti completeranno quindi 1 sondaggio basato su computer subito dopo aver completato l'attività di acquisto. La visita durerà circa 45-60 minuti. Alla fine dello studio, i partecipanti riceveranno una dispensa informativa sulle bevande zuccherate e sulle alternative più sane.
Descrizione dettagliata dei bracci di prova: i partecipanti saranno assegnati a un braccio di avvertimento pittorico oa un braccio di controllo. Nel braccio delle avvertenze illustrate, tutte le bevande zuccherate nel negozio fittizio saranno etichettate con un'etichetta di avvertenza illustrata (verranno visualizzate due diverse etichette di avvertenza contemporaneamente, ma solo 1 etichetta di avvertenza per prodotto). Gli investigatori hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette di avvertenza utilizzando un pre-test. Nel braccio di controllo, tutte le bevande zuccherate saranno etichettate con un'etichetta neutra, anch'essa sviluppata dagli investigatori. In entrambi i bracci, le etichette verranno incollate direttamente sulla parte anteriore della confezione dei contenitori per bevande zuccherate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
- Essere in grado di sostenere un sondaggio informatico in inglese o spagnolo
- Essere il genitore o il tutore di almeno un bambino di età compresa tra 2 e 12 anni che ha consumato almeno una bevanda zuccherata nella settimana precedente all'assunzione dello screener
Criteri di esclusione:
- Non può aver partecipato al precedente studio dell'investigatore presso il minimarket nell'ultimo anno
- Non può vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio iscritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta di avvertenza per bevande zuccherate
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Le etichette con un'avvertenza grafica verranno applicate sulla parte anteriore della confezione di tutti i contenitori per bevande zuccherate nel negozio fittizio.
Gli investigatori hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette sulla base di ricerche precedenti.
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Altro: Etichetta neutra
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Etichette neutre verranno applicate sulla parte anteriore della confezione di tutti i contenitori per bevande zuccherate nel negozio fittizio.
Gli investigatori hanno sviluppato il design di queste etichette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che acquistano almeno 1 bevanda zuccherata per il loro bambino
Lasso di tempo: Al completamento di un'attività di acquisto di circa 10 minuti, durante una visita di studio una tantum
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L'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno selezionato almeno una bevanda zuccherata per il proprio bambino durante l'attività di acquisto.
Gli acquisti saranno registrati dallo sperimentatore quando completano l'attività di acquisto.
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Al completamento di un'attività di acquisto di circa 10 minuti, durante una visita di studio una tantum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calorie totali medie acquistate da bevande zuccherate
Lasso di tempo: Al completamento di un'attività di acquisto di circa 10 minuti, durante una visita di studio una tantum
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Le calorie totali acquistate da bevande zuccherate sono definite come il numero totale di calorie di bevande zuccherate nel carrello del partecipante quando completano l'attività di acquisto.
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Al completamento di un'attività di acquisto di circa 10 minuti, durante una visita di studio una tantum
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Cattiva intenzione di dare al bambino bevande zuccherate
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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L'intenzione di dare al bambino bevande zuccherate sarà misurata dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore intenzione di dare bevande zuccherate al figlio del partecipante.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Percentuale di partecipanti che hanno notato l'etichetta di prova
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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La percentuale di partecipanti che ha notato le etichette di prova verrà misurata dopo il test tramite sondaggio.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Pensiero cattivo sui danni del consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Quanto il partecipante riferisce di pensare ai problemi di salute causati dal consumo di bevande zuccherate sarà misurato dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di pensieri sui danni del consumo di bevande zuccherate.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Reazioni affettive negative medie
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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L'affetto negativo sarà misurato dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una reazione affettiva negativa più alta.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Media delle interazioni sociali previste
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le interazioni sociali previste sulle etichette dello studio saranno misurate dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore probabilità di discutere le etichette dello studio con altri.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Percentuale di partecipanti che si sentivano maggiormente in controllo delle decisioni alimentari sane
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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La percentuale di partecipanti che indicano di sentirsi più in controllo delle decisioni alimentari sane sarà misurata dopo il test tramite sondaggio.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Quantità media percepita di zucchero aggiunto nelle bevande zuccherate
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le percezioni del contenuto di zuccheri aggiunti nelle bevande zuccherate saranno misurate dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità percepita di zucchero aggiunto nelle bevande zuccherate.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Probabilità media percepita che il bambino abbia problemi di salute a causa di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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La probabilità percepita che il bambino sperimenti esiti sulla salute correlati a bevande zuccherate sarà misurata dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore probabilità percepita che il bambino abbia problemi di salute a causa di bevande zuccherate.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Salute media delle bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le percezioni dei genitori sulla salubrità delle bevande zuccherate per il loro bambino saranno misurate dopo il test mediante un sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore salubrità percepita delle bevande zuccherate per il loro bambino.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Attrattiva media delle bevande zuccherate per i bambini
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le percezioni dei genitori sull'attrattiva delle bevande zuccherate per il loro bambino saranno misurate dopo il test mediante un sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore appeal percepito delle bevande zuccherate per il loro bambino.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Gusto medio delle bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le percezioni dei genitori sulla bontà delle bevande zuccherate per il loro bambino saranno misurate dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione del gusto delle bevande zuccherate per il loro bambino.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Norme ingiuntive medie sulla limitazione delle bevande zuccherate per bambini
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Le norme ingiuntive sulla limitazione del consumo di bevande zuccherate da parte dei bambini saranno misurate dopo il test tramite sondaggio.
Le norme ingiuntive si riferiscono all'approvazione percepita da persone importanti nella vita del partecipante.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione percepita riguardo alla limitazione delle bevande zuccherate dei propri figli.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media Evitamento previsto dell'etichetta
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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L'evitamento delle etichette dello studio sarà misurato dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di evitamento di guardare le etichette dello studio.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Efficacia media del messaggio percepito
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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L'efficacia del messaggio percepito delle etichette dello studio sarà misurata dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore efficacia del messaggio percepito delle etichette dello studio.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Supporto politico medio
Lasso di tempo: Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Il supporto per le etichette di avvertenza sulla salute delle bevande zuccherate sarà misurato dopo il test tramite sondaggio.
Le opzioni di risposta sono su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore quantità di supporto per una politica sulle etichette di avvertenza per la salute delle bevande zuccherate.
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Sondaggio informatico post-test entro 30 minuti dal completamento dell'attività di acquisto di circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0277b
- K01HL147713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RWJF76290 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Robert Wood Johnson Foundation)
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