- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223687
A figyelmeztetések hatása a cukorral édesített italokra
Randomizált, ellenőrzött próba a cukorral édesített italokra vonatkozó figyelmeztetések hatásának értékelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban a faji és etnikai kisebbségek körében, beleértve az Egyesült Államok növekvő latin lakosságát is. A gyermekkori elhízás kezelésének egyik ígéretes, de kevéssé tanulmányozott irányelve az, hogy képes figyelmeztetéseket kell elhelyezni a cukorral édesített italos tartályok elején. Nem ismert, hogy a valós élelmiszer-kiskereskedelmi környezetben a képes figyelmeztetések milyen hatással vannak a szülők cukorral édesített italok vásárlási magatartására gyermekeik számára. Ez a tanulmány egy valós, randomizált, ellenőrzött vizsgálat keretében értékeli a képes figyelmeztetések hatását a szülők cukorral édesített italok vásárlására gyermekeik számára. A kutatók a szülőkre összpontosítanak, mivel ők az elsődleges döntéshozók és a gyermekeknek szánt élelmiszerek vásárlói, és erős befolyást gyakorolnak gyermekeik étkezési bevitelére és étkezési attitűdjére. A résztvevők fele latin származású lesz, mivel a gyermekkori elhízás komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államok növekvő latin lakossága körében.
Beállítás: A próba egy kisboltban zajlik majd, amelyet a kutatók számára hoztak létre, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolják az üzlet és a termék jellemzői a fogyasztói vásárlásokat egy ellenőrzött, de valósághű környezetben. Az üzlet egy kisbolt jellemzőit tükrözi, az ételeket, italokat és háztartási cikkeket valós árakon állítják be.
Toborzás: A résztvevőket helyben toborozzák olyan módszerekkel, mint például a közösségi témagyűjtemények, a kihelyezett nyomtatott szórólapok és az online listák. Az érdeklődő potenciális résztvevők egy szűrőkérdőívet töltenek ki online, személyesen vagy telefonon, hogy megállapítsák alkalmasságukat. Ha jogosultak, felkérik őket, hogy egyeztessenek időpontot a próbaüzlet meglátogatására a próbaidőszakra.
Tájékozott hozzájárulás: A személyes tanulmányút elején a tanulmányozó személyzet elmagyarázza a hozzájárulási űrlapot. A vizsgálati személyzet megkérdezi a résztvevőt, ha kérdése van; amint a résztvevő hozzájárult a vizsgálathoz, mindkét fél aláírja a hozzájárulási űrlapot, és a résztvevő megkapja a hozzájárulási űrlap egy példányát.
Randomizálás: Miután a résztvevő aláírta a beleegyezési űrlapot, a vizsgálati személyzet véletlenszerűen beosztja a résztvevőket a két vizsgálati kar egyikébe. A véletlenszerű besorolás sorrendjét előzetesen határozzák meg. A résztvevőknek egyenlő esélyük van arra, hogy a vizsgálat bármelyik ágába véletlenszerűen besoroljanak.
Értékelés: A résztvevők egy megállapított protokoll szerint felkeresik a tanulmányi kisboltot, és vásárlási feladatot kapnak, hogy válasszanak ki 1 italt és 1 harapnivalót a 2-12 éves gyermekük számára. Ha a résztvevőnek egynél több 2-12 éves gyermeke van, a nyomozók véletlenszerűen választják ki azt a gyermeket, akit vásárolniuk kell. Kijelentkezéskor a vizsgálati személyzet rögzíti a kiválasztott termékeket. A résztvevők a vásárlási feladat elvégzése után azonnal 1 számítógépes felmérést töltenek ki. A látogatás körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. A vizsgálat végén a résztvevők tájékoztató anyagot kapnak a cukorral édesített italokról és az egészségesebb alternatívákról.
A próbakarok részletes leírása: A résztvevők vagy egy képi figyelmeztető karhoz vagy egy irányító karhoz lesznek hozzárendelve. A képes figyelmeztetések karban az álboltban található összes cukorral édesített italterméket képes figyelmeztető címkével látják el (egyszerre két különböző figyelmeztető címke kerül kihelyezésre, de termékenként csak 1 figyelmeztető címke). A nyomozók előteszttel kidolgozták ezeknek a figyelmeztető címkéknek a szövegét és kialakítását. A kontroll karban minden cukorral édesített italterméket semleges címkével látnak el, amelyet szintén a vizsgálók fejlesztettek ki. Mindkét karban a címkéket közvetlenül a cukorral édesített italos tartályok csomagolásának elejére kell ragasztani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Tudjon olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul
- Legyen képes számítógépes felmérésre angol vagy spanyol nyelven
- Legyen szülője vagy gyámja legalább egy 2 és 12 év közötti gyermeknek, aki legalább egy cukorral édesített italt fogyasztott a szűrést megelőző héten
Kizárási kritériumok:
- Nem vehetett részt a vizsgáló korábbi, a kisboltban végzett vizsgálatában az elmúlt évben
- Nem élhet egy háztartásban egy másik beiratkozott vizsgálati résztvevővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorral édesített ital figyelmeztető címke
|
Képes figyelmeztetést tartalmazó címkéket helyeznek el az álboltban található összes cukorral édesített italos tartály csomagolásának elején.
A nyomozók korábbi kutatások alapján dolgozták ki e címkék szövegét és kialakítását.
|
|
Egyéb: Semleges címke
|
Semleges címkéket helyeznek el az álboltban található összes cukorral édesített italos tartály csomagolásának elején.
A nyomozók kidolgozták ezeknek a címkéknek a kialakítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 cukorral édesített italt vásárolnak gyermekük számára
Időkeret: ~10 perces vásárlási feladat teljesítésekor, 1 alkalom tanulmányút során
|
Az elsődleges eredmény azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy cukorral édesített italt választottak gyermeküknek a vásárlási feladat során.
A vásárlásokat a kísérletvezető rögzíti, amikor befejezte a vásárlási feladatot.
|
~10 perces vásárlási feladat teljesítésekor, 1 alkalom tanulmányút során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorral édesített italokból vásárolt átlagos összes kalória
Időkeret: ~10 perces vásárlási feladat teljesítésekor, 1 alkalom tanulmányút során
|
A cukorral édesített italokból vásárolt összes kalória a résztvevők kosarában lévő cukorral édesített italok összes kalóriájának száma a vásárlási feladat elvégzése után.
|
~10 perces vásárlási feladat teljesítésekor, 1 alkalom tanulmányút során
|
|
Átlagos szándék, hogy cukorral édesített italokat adjon a gyermeknek
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A cukorral édesített italok adásának szándékát a gyermeknek az utólagos felmérés során mérik fel.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy magasabb a szándék, hogy cukorral édesített italokat adjon a résztvevő gyermekének.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik észrevették a próbacímkét
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik észrevették a kísérleti címkéket, a teszt után felméréssel mérik.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Aljas gondolkodás a cukorral édesített italok fogyasztásának ártalmairól
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Azt, hogy a résztvevő mennyire gondol a cukorral édesített italok fogyasztása okozta egészségügyi problémákra, az utóteszt során felméréssel mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok pedig azt jelentik, hogy nagyobb mértékben gondolják át a cukorral édesített italok fogyasztásának ártalmait.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos negatív affektív reakciók
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A negatív hatást az utólagos felmérés során mérjük.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok magasabb negatív hatásreakciót jelentenek.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos várható társadalmi interakciók
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A vizsgálati címkékkel kapcsolatos várható társadalmi interakciókat az utóteszt során felméréssel mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel beszélnek a vizsgálati címkékről másokkal.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jobban kézben tartották az egészséges táplálkozási döntéseket
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik úgy nyilatkoztak, hogy jobban kézben tartják az egészséges táplálkozási döntéseket, az utólagos felmérés során mérik.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
A hozzáadott cukor átlagos észlelt mennyisége cukorral édesített italokban
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A cukorral édesített italok hozzáadott cukortartalmának megítélését az utóteszt során felméréssel mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok a cukorral édesített italokban lévő hozzáadott cukor magasabb észlelt mennyiségét jelentik.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos vélt valószínűsége annak, hogy a gyermek cukorral édesített italok miatt egészségügyi problémákat tapasztal
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Az észlelt valószínűségét annak, hogy a gyermek cukorral édesített itallal kapcsolatos egészségügyi következményeket tapasztal, az utólagos felmérés során mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a gyermeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalnak egészségügyi problémákat a cukorral édesített italok miatt.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
A cukorral édesített italok átlagos egészségessége gyermekek számára
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A szülőknek a cukorral édesített italok gyermekük egészségére vonatkozó véleményét az utólagos felmérés során mérik fel.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a cukorral édesített italok egészségesebbek gyermekük számára.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
A gyermekeknek szánt cukorral édesített italok átlagos vonzereje
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A szülőknek a cukorral édesített italokról alkotott véleményét a gyermekük számára vonzó utólagos felmérés során mérik fel.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a cukorral édesített italok vonzóbbak gyermekük számára.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
A cukorral édesített italok átlagos íze gyermekeknek
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A szülőknek a cukorral édesített italok ízletességét gyermekük számára az utólagos felmérés során mérik fel.
A válaszlehetőségek 1-től 7-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a cukorral édesített italok ízletesebbek a gyermekük számára.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos tiltó normák a gyermekek cukorral édesített italainak korlátozásával kapcsolatban
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának korlátozására vonatkozó kötelező normákat az utólagos felmérés során mérik fel.
A felszólító normák a résztvevő életében fontos személyek észlelt jóváhagyására utalnak.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jelentenek a gyermekük cukorral édesített italainak korlátozásával kapcsolatban.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A címke átlagos várható elkerülése
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A vizsgálati címkék elkerülését az utóteszt során felméréssel mérjük.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok pedig azt jelentik, hogy nagyobb mértékben kerülik el a vizsgálati címkék megtekintését.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos észlelt üzenethatékonyság
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A vizsgálati címkék észlelt üzenethatékonyságát az utólagos tesztelés során, felméréssel mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjedő skálán vannak, és a magasabb pontszámok a vizsgálati címkék nagyobb észlelt üzenethatékonyságát jelzik.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
|
Átlagos politikai támogatás
Időkeret: Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
A cukorral édesített italok egészségre figyelmeztető címkéinek támogatottságát az utóteszt során felméréssel mérik.
A válaszlehetőségek 1-től 4-ig terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jelentenek a cukorral édesített italok egészségre figyelmeztető címkéire vonatkozó irányelvek esetében.
|
Teszt utáni számítógépes felmérés ~10 perces vásárlási feladat elvégzése után 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa G. Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Lindsey S. Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0277b
- K01HL147713 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RWJF76290 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Robert Wood Johnson Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .