재발성 또는 불응성 CD19+ B선 혈액 악성종양 환자에서 CTA101 UCAR-T 세포 주입에 관한 연구

포함 기준:

ALL에만 적용되는 포함 기준:

1. 3세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성;
2. 급성 림프구성 백혈병에 대한 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 진료 지침(2016.v1)에 따라 CD19+ B-ALL의 조직학적으로 확인된 진단;

3. 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL(다음 조건 중 하나 충족):

   1. 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
   2. CR은 첫 번째 유도 후 달성되었지만 CR 기간은 ≤ 12개월입니다.
   3. 첫 번째 또는 여러 번의 치료 후 효과가 없습니다.
   4. 2회 이상 재발;
4. 골수에서 원시 세포(림프모세포 및 전림프구)의 수는 >5%(형태) 및/또는 >1%(유세포 분석)입니다.
5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 환자; 또는 TKI 치료를 견딜 수 없거나 2개의 TKI 치료에 반응하지 않는 필라델피아-염색체 양성(Ph+) 환자;

NHL에만 적용되는 포함 기준:

1. 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성;
2. DLBCL(NOS), 여포성 림프종, 만성 림프모구 백혈병/소림프모구 림프종 변환 DLBCL, PMBCL 및 고등급 B 세포 림프종을 포함하는 림프구성 종양 2016에 대한 WHO 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 진단;

3. 재발성 또는 불응성 DLBCL(다음 조건 중 하나 충족):

   1. 2차 또는 2차 이상의 화학요법을 받은 후 관해 또는 재발 없음;
   2. 1차 약제내성;
   3. 자가조혈모세포이식 후 재발
4. Lugano 2014에 따르면 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.

ALL 및 NHL에 적용 가능한 표준:

1. HLA 항체(-) 또는 HLA 항체(+) 및 HLA 공여자 특이적 항체(DSA)(-);
2. 총 빌리루빈 ≤ 51umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8umol/L;
3. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
4. 폐에 활동성 감염 없음, 흡입 공기에 의한 혈중 산소 포화도 ≥ 92%;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. ECOG 수행 상태 0~2;
7. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 효과적인 통제하에 있는 CNSL(CNS-1) 환자를 제외한 골수외 병변이 있는 환자(모든 환자에 한함);
2. WHO 분류 기준에 따른 만성 골수성 백혈병, 버킷 백혈병/림프종의 림프모구성 위기 진단 확인(모든 환자에 한함);
3. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전성 증후군이 있는 환자(ALL 환자만 해당)
4. 두개내 외측 병변(MRI에 의해 나타난 뇌척수액 종양 세포 및/또는 두개내 림프종 침범)이 있는 환자(NHL 환자에 한함);
5. 위장관 림프종의 광범위한 침범(NHL 환자 전용);
6. 스크리닝 전 1주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 및 단클론 항체;
7. 세포 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
8. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 치료법을 사용한 사전 치료
9. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 기준에 따르면, 등급 III 또는 IV 심부전이 있는 피험자;
10. 등록 12개월 이내의 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환;
11. 3등급 이상의 중증 원발성 또는 이차성 고혈압(WHO 고혈압 가이드라인, 1999);
12. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
13. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력;
14. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외) 환자.
15. 생체 내 유치 카테터(예: 경피 신루술, 폴리 카테터, 담관 카테터 또는 흉막/복막/심낭 카테터). Ommaya 보관, Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터가 허용됩니다.

16. 다음 조건을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

    1. 피부의 기저 세포 암종과 같은 절제 후 완치된 비흑색종;
    2. 자궁경부암, 국소 전립선암, 적절한 치료 후 2년 이상 무병 생존을 보이는 관암;
17. 치료가 필요한 자가면역질환 환자, 면역결핍 또는 면역억제요법이 필요한 환자
18. 이식편대숙주병(GVHD) 환자;
19. 스크리닝 4주 전에 생백신으로 사전 예방접종;
20. 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력;
21. 스크리닝 시 HBsAg 양성인 경우, 활동성 B형 간염 > 1000(HBV DNA 사본 수가 1000 이하인 경우 등록 후 일상적인 항바이러스 요법이 필요함) 및 CMV, C형 간염, 매독 감염 환자에서 PCR로 검출된 HBV DNA 사본 수;
22. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
23. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
24. 임산부 및 모유 수유 여성 및 가임기이며 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 피험자(성별에 관계없이);
25. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.